신약 경제성평가 전면개정 추진...내년 상반기 유력

• 심평원, 로드맵 공개…내달 연구용역 공고·올해 안에 결과 도출
• 제약계, 여전히 "10년 전 기준, 현 시점으로 반영해야" 주문

건강보험심사평가원이 경제성평가의 '전면 개정' 방침을 밝혔다. 개정 시점은 내년 초가 유력하다. 관련 연구용역을 올해 안에 마무리한다는 계획이다.

심평원 관계자는 2일 데일리팜과의 통화에서 이같이 밝혔다.

그는 "경제성평가 지침이 50페이지에 달한다"며 "지침을 처음부터 끝까지 쭉 훑으면서 문제가 있는 부분은 전부 고치겠다"고 강조했다. 그러면서 "7년 만의 개정이다. 숫자만 바꿀 수는 없다"고 힘을 더했다.

관련 일정에 대해서도 설명했다. 우선 이달 안에 관련 예산을 배정받은 뒤, 내달 중 연구용역을 공고하고, 이를 통해 올해 안에 연구를 마무리한다는 계획이다. 결국, 연구결과가 적용되는 시점은 내년 초가 유력한 것으로 분석된다.

구체적으로 어떤 내용이 담길지는 연구결과가 나와야 알 수 있다. 다만, 개선의 범위에 대해선 지난해 말 발표된 '경제성평가 제도개선TF'의 최종보고서 그 이상이라는 설명이다.

심평원 관계자는 "최종보고서 결과를 보면 대략적인 방향을 가늠할 수 있다"며 "다만, 보고서에 포함되지 않은 내용도 새로 넣을 수 있다"고 예고했다.

이어 "예를 들어, 기존에 문제로 지적되진 않았던 부분에서도 제외국 사례가 새로 포함될 수 있다. 또한 ICER가 끼치는 영향이 없는 부분이라도 필요하다면 수정하겠다는 의미"라고 설명했다.

그러면서 "제도개선TF는 심평원과 업계의 TF였을 뿐이다. 그래서 학문적인 부분이 많지 않다"며 "경제학자나 효용 전문가 등의 의견도 충분히 반영해야 한다"고 덧붙였다.

KRPIA "10년 전 기준, 이제는 바꿔야" 요청

경제성평가 개선과 관련한 업계의 요청은 한결같다. 10년 전 기준이 아닌 현 시점의 실질적인 가치를 반영해야 한다는 것이다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 심평원과 진행한 '2019년 1차 심평원-제약산업계 간담회'에서 이같은 의견을 적극 제시했다.

우선 "공공할인율과 효용 tariff(외국 효용을 국내 효용으로 환산해주는 값)에 대해 10년 전 기준이 아닌 현 시점의 실질적인 가치로 반영해야 한다"고 주장했다.

특히 tariff의 경우 적용 결과가 제외국과 큰 차이가 있고, 질환·약제의 특징을 충분히 반영하지 못한다는 주장이다.

구체적으로는 현재의 방식(EQ-5D-3L)을 전면 재검토해야 한다는 의견을 전달했다. 현재의 가치관, 재정배분 관점, 질병의 특성을 고려해 유연한 효용값을 적용해야 한다고도 했다.

ICER과 관련해선 참고범위 수준을 현재 한국의 경제수준에 맞게 상향조정해야 한다고 목소리를 높였다. 질환·약제의 특성에 따라 세분화해 신약의 가치를 반영하기 위한 탄력적인 제도를 운영해야 한다는 설명이다.

이와 함께 경평 특례제도의 개선도 요청했다. 경평 특례제도의 도입 취지를 고려해, 범위를 '식약처 규정에 근거한 희귀질환'으로 확대해야 한다고 강조했다.

이밖에도 KRPIA는 사후관리 기준인 A7국가의 조정산식을 현실화 해줄 것을 요청했다. 구체적으로는 제약업계와 협의체를 구성해, A7국가의 조정산식의 출처·약가 유형에 대한 객관적인 지표를 마련하고, 연구용역에 이해관계자의 의견을 넣자는 내용이다.