타미플루·싱귤레어 등 46품목 '신약 신분' 유지

• 식약처 '2018년도 신약 지정 목록' 정정 공고
• 해제 목록서 제외…크레스토·글리벡 등은 기존대로 '지정 해제'

싱귤레어, 브이펜드, 아보다트, 자이복스 등이 신약의 신분을 이어갈 수 있게 됐다. 허가당국의 신약 지정 해제 대상에서 정정·제외된 것이다.

식품의약품안전처는 12일 '2018년도 신약 지정 목록'을 정정 공고했다.

앞서 식약처는 지난 1월30일 신약 지정 목록을 공고한 바 있다. 당시 국내외 제약사의 200품목이 신약 지정 목록에서 삭제됐다.

이번 공고에서는 이 가운데 46품목이 정정됐다.

주요 품목은 ▲한국로슈의 타미플루(75㎎캡슐) ▲한국MSD의 싱귤레어(10㎎정/5㎎츄정) ▲GSK의 아보다트(0.5㎎연질캡슐) ▲한국화이자제약의 자이복스(600㎎정/2㎎주), 브이펜드(50·200㎎정/200㎎주) ▲한국아스텔라스제약 프로그랍(0.5·1·5㎎캅셀/5㎎주) ▲한국오츠카제약 아빌라파이(5·10·15㎎정) ▲바이엘코리아 아벨록스(400㎎정) 등이다.

국내사 의약품 중에는 ▲동아ST의 슈프락스(50·100㎎캡슐), 타리온(10㎎정) ▲한독의 솔리안(200㎎정) ▲대웅제약의 에어탈(정), 액시드(150㎎캡슐) ▲명인제약 알베오텐(정) ▲일동제약 세프템(100·200㎎캡슐) 등이 명단에 올랐다.

식약처는 "제네릭의약품 개발 시 제출자료 범위의 일관성 확보를 유지하기 위해 시럽제·주사제·외용제 등 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 적용범위 미대상 품목에 대해 정정 공고했다"고 설명했다.

NEWSAD 한편, 크레스토·글리벡 등 154 품목은 1월30일자 신약 지정 해제가 유지됐다.

주요 품목은 국내 제약사 품목 중에서는 ▲유한양행 아티칸(4·8·16㎎정) ▲대웅제약 아리셉트(5·10㎎정) ▲JW중외제약 리바로(1·2㎎정), 글로벌제약사 품목 중에서는 ▲한국아스트라제네카 크레스토(10㎎정) ▲한국노바티스 글리벡(100㎎정), 엑셀론(1.5·3·4.5·6㎎캡슐) ▲한국다케다제약 엑토스(15·30㎎정) 등이다.