20년간 반복된 약가인하 정책…향후 3년 '격랑' 예고

• 등재-가격-사후까지 '약품비 억제+질 관리' 강화
• [뉴스해설]약가제도 히스토리, 2007년 선별등재제도 도입후 파급력 거세
• 환자 약제 접근성 부각·보장성강화에 지출관리 '타깃'

우리나라가 의약품 지출 비용에 위기감을 인식한 전환점은 단연 전국민 건강보험이다. 의약분업으로 환자 약제 접근의 문턱을 이중으로 만들어 놓았지만, 보장성이 담보된 의료 이용은 약품비 지출의 절대 상승을 유도했다.

이를 대비해 정부는 의약분업 직전 '실거래가 상환제도'를 도입해 약가 차액을 없애 기반을 마련했지만 늘어나는 약품비 비중을 억제할 수 없었고 계단형 약가제도 도입과 폐지, 선별등재제도, 약가 일괄인하 도입으로 수차례 억제책을 써왔다.

최근 들어 정부는 약제 접근성과 약품비 절감, 질 관리를 유기적으로 연동할 수 있는 종합 대책을 내놨다.

데일리팜은 실거래가 상환제 도입 이후 20년에 걸친 정부의 약품비 절감책을 훑었다. 국내 제약산업에 뚜렷하게 영향을 미친 제네릭 인하 정책을 중심으로 살펴본 결과 약품비 비중 억제를 위한 정부의 의지는 일관된 방향을 띄고 있었다.

20년간 약가제도(제네릭 가격인하 중심) 변천(데일리팜 구성).

◆실거래가 상환제도 도입(1999년)과 전국민 건강보험, 그리고 의약분업(2000)= 전국민 단일 건강보험이 실시되고 같은 시기 의약분업이 도입될 당시만 해도 정부의 약가제도는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀 안에 있었다.

이렇다 할 신약 개발이 시도되지 않았을 이 무렵은 세계적으로도 근거중심 급여제도가 기술적으로 미약했던 때였다. 정부는 2000년 7월 의약분업을 앞두고 1999년 종전에 채택해온 고시가제도를 완전히 바꿔 약가 차액을 배제하는 실거래가 상환제도를 전격 도입한다.

이 무렵 함께 도입된 기전이 바로 저가약 대체조제 인센티브제도다. 오리지널 의약품 처방량을 줄여 약품비를 절감하기 위한 목적으로 도입된 이 제도는 현재 약사사회에서 '동일성분조제제도'로 개칭된 제도로, 약사가 처방전에 기재된 제품보다 저가약으로 대체조제할 경우 약가 차액의 일정부분을 사용장려 비용으로 지급받을 수 있는 제도지만 현재까지 실효성은 없다.

실거래가 상환제는 요양기관의 약가 이윤을 없애되, 행위에 따른 적정한 금액을 의약사 등 보건의료인의 수가로 보전하는 것이 골자다. 정부는 사후관리를 통해 실제 구입 가격을 조사하고 주기적으로 상한가를 조정한다. 그러나 이 제도는 요양기관의 저가구매 동기를 떨어뜨리고 할증이나 음성적 거래를 양산한다는 비판에 부딪히게 된다. ◆약가재평가제도(2002년) = 늘어나는 약품비 비중과 건강보험 재정 파탄 등 문제에 맞닥뜨린 정부는 2002년 약가재평가제도 도입을 선언했다. 약가재평가제도는 현재 정부가 재도입 하려고 하는 제도와 큰 틀에서 유사하다.

약가재평가제는 선진국 중 A7로 규정된 국가들의 표시약가와 비교(A7 조정평균가)해 약가를 깎는 제도로서, 약가산정방식에 차등을 두어 일명 '계단형 약가제도'로 불린다. 동일 성분 의약품이지만 건강보험 등재 순서에 따라 가격을 차등 결정하는 계단식 약가방식 중 하나다. 이 제도는 3년을 주기로 재평가, 약가 재산정 등의 과정을 거친다.

당시 지적된 문제는 약가가 높은 선진국 일부만을 규정해 비교하기 때문에 가격 비교가 불안정한 데다가, 환율 문제 등으로 세계적인 약가 평가와 우리나라 사이에 괴리가 발생한다는 점이었다. 특히 외국 급여약제목록에 등재된 표시약가만으로 가격을 참조해 먼저 등재된 국가의 가격이 높을 경우 그 영향을 고스란히 받을 수밖에 없다는 맹점이 있었다. 결국 정부는 또 다른 특단의 대책을 강구할 수 밖에 없게 된다.

◆모든 약가제도를 포괄하는 선별등재제도 전격 도입(2007년)= 전국민 단일건강보험과 의약분업이 시행될 당시만 해도 정부는 급여제외목록제도(네거티브 리스트)의 틀을 뒤바꾸는 시도조차 하지 못했다.

네거티브 리스트제는 보험에서 제외하고자 하는 의약품들을 '급여제외목록'으로 구분하고 나머지 약제는 자동으로 보험급여화시키는 체계로서, 이를 180도 전환하는 선별등재제도(포지티브 리스트)를 단행하자 보험약가제도는 일대 개혁이 이뤄진다.

포지티브 리스트제는 2006년 말 정부가 약제비적정화방안을 통해 신약 가격에 경제성평가를 도입해 비용효과성이 낮은 약제는 보험권에 진입 자체를 하지 못하도록 하는 약제급여 시스템이다.

이 제도로 신약 경제성평가 기전이 채택되면서 약가협상 기전이 동시에 도입된다. 보건복지부는 심사평가원에 등재 전 약제 적정성을 심의, 평가하도록 하고 이후 건보공단이 약가협상을 하도록 기관별 기능을 분배해 등재 문턱을 까다롭게 설정했다.

현재 정부와 학계는 모든 약가제도를 설계 또는 제안할 때 선별등재제도를 훼손하지 않는 측면에서 고려하고 있다. 그만큼 이 제도의 파급력은 현재까지 유지되고 있다. 또한 이 제도 시행 이전에 이미 네거티브로 등재된 약제에 대한 목록 정비도 가속화 된다.

이 제도의 줄기인 '기등재약 목록정비'가 그것이다. 같은 해 정부와 심평원은 '기등재 목록정비' 시행을 발표하고 2011년까지 5년에 걸쳐 49개 평가대상군(4153개 성분, 1만6529개 품목)에 대한 평가를 실시해 제네릭 시장에 큰 파장을 일으켰다.

약가 일괄인하 직전 5년과 직후 2분기 약품비 젼동 추이(데일리팜 산출, 구성).

◆약가 일괄인하와 시장형실거래가 2년 유예(2012년) = 불어나는 약품비는 보장성강화와 신약 고가 흐름으로 인해 다른 약가인하 기전들을 약화시키기에 이르렀다. 정부는 29% 후반까지 올라간 약품비 상승세를 유의미하게 꺾기 위해 '의약품 가격정책 및 약가제도 개편(약가 일괄인하제도)'을 2012년 4월 단행한다.

이 제도는 종전 계단형 약가재평가 차등 산정 방식을 폐지하고 '동일성분=동일가격' 원칙을 부여해 일정 상한가를 부여하는 게 기본 골자다. 기본 인하 비율은 제네릭의 경우 최고가 약제(오리지널) 상한가의 53.55%로 이른바 '반값 약가제'로도 불리고 있다.

이를 위해 정부는 기등재약 약가 재평가를 진행했다. 다만 퇴장방지의약품과 저가약, 희귀의약품과 안정공급을 위해 복지부장관이 별도로 정한 의약품은 대상에서 '열외'됐다.

제도 도입 이후 오리지널 제품 특허만료 후 1년 이내에는 제네릭은 특허만료 전 약값의 59.5%, 특허만료된 오리지널은 70%로 가격이 결정된다. 그 이후 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약 값의 53.55%로 조정되게 된다. 여기에는 제네릭의 등재 속도를 빠르게 촉진하기 위한 정부의 셈법이 녹아 있다.

제네릭 약가개편 인하 방식(데일리팜 구성).

◆약품비 적정관리-제네릭 약가개편과 계단식 평가제 부활(2019년) = 지난해 발사르탄 사태로 의약품 질 평가를 허가·약가와 연계시키는 작업이 본격화됐다. 여기다 정부의 보장성강화로 인한 비용(재정) 절감 문제가 약값 지불 관리에까지 영향을 미쳤다.

이에 복지부는 지난 3월27일 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 을 내놨다. 약가 차등화는 크게 ▲식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 ▲제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다.

먼저 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다.

허가 연계와 별도로 인하되는 가격 기준, 일명 '커트라인제'도 도입된다. 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

정부가 이를 통해 던진 메시지는 간명하다. 부처 고유의 역할을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다.

새 약품비 적정 관리방안으로 인한 약제 등재 프로세스 변화(데일리팜 구성).

이를 위해 정부는 내년부터 만성질환, 노인성질환 등 약제군별 약가 수준을 해외 약가와 비교해 정기적으로 인하하는 방향으로 세부 설계했다. 이는 정부가 과거 적용했다가 일괄인하로 폐지했던 계단형 약가 차등제도의 부활을 의미한다.

이 제도는 하반기부터 본격 적용되는 것으로 식품의약품안전처 공동생동 폐지 사이클과 긴밀하게 연계될 예정이다.

이와 함께 정부는 올해부터 해외 약품비 관리 현황 등을 참고한 예측가능한 약품비 관리방안을 내년까지 연구하고 2021년 도입을 추진한다. 요양기관에는 합리적인 사용을 유도하기 위해 현재 무용지물인 처방조제 약품비 절감 장려금제(저가약 대체조제 인센티브제도)와 그린처방의원 지정제도를 연중 개선할 방침이다.

◆고가약 사후관리-종합 약제 재평가제도(2020년 이후) = 정부는 최근 '국민건강보험 종합계획안'의 일환으로 '종합 약제 재평가제도'를 발표했다. 이는 주로 고가 일색인 신약을 타깃으로 한 재정 절감 대책이다.

임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 재평가로서 정부는 올해 개선안을 마련해 내년부터 시범사업에 들어갈 계획도 세웠다.

이 기전은 임상시험 환경과 치료 환경이 달라 임상에서 도출된 약제 효과가 반감되거나 다른 경우, 보험자가 약값을 등재 가격에 맞춰 지불할 수 없다는 문제의식에서 비롯됐다.

새 약품비 적정 관리방안(데일리팜 구성).

등재 문턱을 낮춰 환자 접근성을 높이기 위한 여러 등재제도로 보험권에 진입한 약제들 특성에 맞춰 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 추진하는 게 특징이다.

정부는 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제·임상적 유용성이 당초 기대(예상)보다 떨어지거나 못미치는 약제, 평가면제 등으로 보험권에 진입한 약제를 우선 검토, 적용하겠다고 했다.

이렇게 재평가 된 결과로 정부는 약가를 인하하거나 급여기준을 축소 조정, 더 나아가 퇴출하는 기전으로 급여목록을 정리할 방침이다.

#NEWSAD#