국내허가 일부 천연물유래 의약품, 건기식 원료 인정

• 식약처 '건기식 기준 및 기준 규격' 개정 추진...9월 개정고시 목표
• 알파-GPC·에키네시아 등 포함 방안 검토
• 해외 판매 식이보충제 중 천연물 함유 약제 대상

건강기능식품 진입 장벽이 낮아진다. 식품의약품안전처는 해외 판매 식이보충제(식품) 중 국내에서 허가된 천연물 유래 의약품은 건강기능식품 원료로 인정하기로 했다.

23일 식약처는 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정해 알파-GPC와 에키네시아 등 천연물 성분을 건기식 원료에 포함시키는 안을 추진하고 있다.

이같은 방안은 지난 17일 홍남기 부총리 주재로 개최된 제13차 경제활력 대책회의에서 나왔다. 이날 식약처는 '현장 밀착형 규제혁신 방안' 중 하나를 제시했다. 국내 허가 천연물 성분 의약품 중 해외 건기식은 국내 제조가 가능하도록 진입 문을 넓힌다는 것이다.

의약품을 건기식으로 확대할 경우 동일한 성분이지만 함량 등을 달리한 전문약과 일반약, 건기식이 각각 판매된다.

식약처 한 관계자는 "그동안 의약품 원료는 건기식으로 인정하지 않았지만 동·식물 추출 성분을 전제로 인정 범위를 확대할 계획이다. 전문약과 일반약을 따지지 않겠지만 화학적 합성 의약품은 배제한다"고 말했다.

그동안 식약처가 인정한 몇몇 경우를 제외하고는 의약품 성분을 건기식에 사용하는 건 불가했다. '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 규정 때문이다. "의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없다"는 내용이다.

이 규정을 근거로 식약처는 "국내에서 허용되지 않는 것은 해외에서 건기식 제조에 사용해 온 것과 상관없이 허가하지 않는다"는 엄격한 해석을 적용해왔다. 이제는 "외국에서 건기식 원료로 사용하고 있다면, 동·식물 유래 의약품에 한해 적극적으로 허용을 검토하겠다"며 방향을 전환했다. 해당 규정에 예외 조건을 신설하는 방식으로 개정안이 만들어질 것으로 보인다.

식약처는 건기식 시장 활성화를 위해 인정 범위를 확대하지만 전문약과 일반약은 의약품대로 제조되고 유통돼야 한다는 방침이다. 질병 치료 등 목적으로 필요한 사람만 먹어야 하는 의약품은 건기식 대비 성분 함량이 높다. 이와 달리 건강 보조 식품인 건기식은 누구나 먹을 수 있어 의약품과 함량, 제형을 구별할 필요가 있다. 식약처가 건기식 수준에서 함량과 제형 등 별도 제조 기준 신설을 추진하는 이유이다.

이번 규제혁신 방안 대상으로 거론된 에키네시아는 식물 추출 성분으로 면역 증진 효과를 보인다. 건기식 중 감기치료제 제품에 많이 사용한다. 알파-GPC는 콜린알포세레이트 성분이 많이 포함돼 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과한다. 치매환자들이 복용하는 '글리아티린(콜린알포세레이트)'과 동일하다. 국내에서 전문약에 사용해왔지만 해외에선 건기식으로도 사용 중이다.

식약처 관계자는 "알파-GPC를 식품으로 매일 안전하게 먹을 수 있는 양은 (전문약 대비) 훨씬 낮은 수준이어야 한다"며 검토 계획 품목임을 전했다.

밀크시슬 추출물 성분인 실리마린 또는 홍삼 성분인 진세노사이드 사례도 규제 완화 배경으로 고려됐다. 두 제품은 의약품과 건기식이 모두 허가돼 있다.

식약처는 제약·건기식 업계를 대상으로 수요 파악과 전문가 협의를 거쳐 오는 9월 개정 고시를 목표로 잡고 있다.

식약처 관계자는 "해외 판매 건기식이어도 향정이나 안전성 범위가 매우 좁아 전문적 취급이 필요한 성분이 있다. (의약품을 건기식으로 확대 할 경우) 우려되는 부분을 유념해서 어느 범위까지 할 것인지 검토할 것이다”며 제약산업계와 협의해나가겠다는 입장을 전했다.