SK 파트너 재즈 "하반기부터 '수노시' 미국 매출 발생"

• 2분기말 마약단속국 발매일정 결정...경영진 "즉각 판매 돌입"
• 연내 유럽허가·캐나다 신약허가 신청 등 글로벌 진출로드맵 구체화

SK바이오팜 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 하반기 미국 시장 발매를 공식화 했다. 영업마케팅 전략을 구체화하고 출시가능일자가 정해지는 즉시 미국 판매에 돌입한다는 계획이다. 연말 유럽 허가에 대비해 사전발매 활동에도 주력하겠다고 밝혔다.

재즈파마슈티컬즈는 7일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 1분기 경영실적을 공개했다. 재즈 경영진은 수면질환 분야 주목할만한 성과로 ▲수노시의 FDA(미국식품의약국) 허가 ▲자이렘의 소아환자 적응증 확대 ▲기면장애 신약후보물질 JZP-258의 긍정적인 탑라인 임상 결과 발표 등 3가지를 꼽았다.

2분기 기대되는 이벤트로는 JZP-258의 FDA 신약허가신청(NDA)과 ▲수노시의 미국시장 발매 ▲유럽의약품청(EMA) 허가 획득 ▲캐나다 신약허가신청 등을 제시했다.

수노시는 지난 2011년 SK바이오팜이 재즈사에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. SK바이오팜이 1상임상 단계에서 솔리암페톨을 기술이전했고, 재즈사가 3상임상을 완료한 다음 신약허가신청 절차를 밟으면서 지난 3월 20일 FDA 시판허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도다. FDA 최초이자 유일하게 허가된 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제라는 점에서 기존 약제와 차별성을 갖췄다. 양사의 계약조건에 따라 SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 재즈사는 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는다.

재즈사의 R&D 파이프라인(자료: 재즈 2019년 1분기 실적발표)

이날 프레젠테이션에 따르면 재즈사는 올 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 빠르면 3분기 출시도 가능하다는 입장이다. 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 수노시의 경우 3월 20일 FDA 시판허가를 받아 2분기 말 발매일정이 정해질 것으로 예상된다. 발매일정이 정해지는 즉시 판매에 돌입한다는 입장이다. 이를 위해 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다.

재즈사는 수노시의 연내 유럽 상용화도 자신했다. 이 회사는 지난해 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 올해 안에는 캐나다 지역 신약허가신청도 계획하고 있다.

재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 FDA 허가취득은 수면질환 분야 새로운 치료옵션을 지속적으로 제공한다는 점에서 회사의 중요한 이정표"라며 "마약단속국이 정하는 일정에 따라 수노시 판매를 시작하기 위한 준비가 본격화했다. 자이렘과 수노시를 함께 판매할 영업팀을 확대했다"고 말했다.

이날 코자드 CEO에 따르면 재즈사는 보험사와 협상을 통해 실질적인 보험가입 혜택과 보험가입자수를 늘릴 수 있는 방안을 모색 중이다. 유럽 지역에서도 연말 허가에 대비해 사전발매 활동을 계획하고 있다.

코자드 CEO는 "프로비질, 누비질 등을 복용해온 환자들 중에는 기존 약제에 불만을 표하는 비율이 높다. 대부분 치료효과가 충분하지 않다는 이유고 내약성 문제도 종종 발생한다"며 "수노시의 강력한 효능이 시장에서 새로운 기회를 만들어낼 것"이라고 자신감을 드러냈다.

재즈사의 올 1분기 글로벌 매출액은 5억819만달러(약 5942억원)로 전년동기 대비 14.3% 올랐다. 간판제품인 수면장애 치료제 자이렘의 글로벌 매출은 전년동기보다 16.3% 증가한 3억6832만달러(4306억원)로 집계된다.