[칼럼]공동생동 폐지는 위탁 허용한 약사법과 충돌

• 박정일 법무법인 로고스 변호사

식약처는 2019. 4. 15. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정입법 예고를 통하여 1년 경과 시점부터 위탁(공동)시험 품목의 허가 품목을 3개 품목으로 제한하고, 4년 경과 시점부터 위탁(공동) 시험을 폐지한다고 밝혔다. 또한 보건복지부는 2019. 3. 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우만을 자체 생물학적 동등성 시험 실시한 것으로 보고, 주관사가 아닌 공동 생동 참여사의 제품은 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정한다는 내용의 개편안을 발표했다.

위탁(공동)생동은 생동입증 품목을 제조하는 제조소에 타 제약사가 제품명을 달리하여 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 경우 타 제약사 허가신청시 허가요건인 생동자료 제출이 면제되는 제도를 말한다. 공동 생동 제도는 2003. 4. 14. 생동 활성화를 위하여 도입된 이후 2007. 5. 25. 공동 생동을 2개(1+1)로 제한하는 규제를 실시한 이후 2011. 11. 26. 다시 규제를 폐지하고 전면 시행하였음에도 또 다시 제한 후 폐지하는 입법안이 상정되어 전면시행, 제한, 폐지를 반복하고 있다.

위탁(공동)생동 폐지 후 제네릭 의약품 품목허가신청을 위해 자사에서 실시한 생동자료를 제출하여야 하므로 허가·심사 자료 준비에 추가적인 시간 및 비용 소요되고, 위탁제조업자가 자체 생동 자료를 제출하지 못 한 경우 식약처는 자료 보완을 요구하여 결국 품목 허가 취득에 실패하게 되고, 품목허가를 취득하지 못 한 위탁제조업자는 요양급여목록 등재를 신청할 수도 없으므로, 낮은 상한 금액으로 산정할 여지도 없게 된다.

결국 공동 생동이 폐지되는 경우 위탁 제조에 따른 허가 과정에서의 이점이 사라지게 됨에 따라 제조업자는 자체 제조와 생동 시험을 실시하거나 위탁 제조를 포기하는 결과를 낳게 될 것임이 명백하다. 이는 보건복지부가 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립을 주요 원인으로 지적하고, 식약처가 전면 허용되었던 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 폐지하는 것은 무분별한 제네릭 의약품 허가를 억제하는 것이라고 밝힌 점에서도 확인할 수 있다. 결국 공동 생동의 폐지는 위탁 제조를 사실상 엄격하게 제한하여 동일 성분에 대한 품목 허가 숫자를 줄이는데 목표가 있다고 할 것이다.

한편 약사법과 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에서는 아래와 같이 위탁제조에 관하여 규정하면서, 의약품 제조업자가 불필요한 중복 투자를 방지하기 위하여 위탁 제조를 통하여 수탁사의 제조 시설 및 기구를 이용하여 의약품을 제조할 수 있도록 허용하고 있다.

약사법 제31조(제조업 허가 등) ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목 신고를 하여야 한다.

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 우리나라 법령의 체계는 최고 규범인 헌법을 정점으로 그 헌법이념을 구현하기 위해서 국회에서 의결하는 법률을 중심으로 하면서 헌법이념과 법률의 입법취지에 따라 법률을 효과적으로 시행하기 위해 그 위임사항과 집행에 관하여 필요한 사항을 정하는 대통령령과 총리령& 8228;부령 등의 행정상의 입법으로 체계화되어 있고, 하위법의 내용이 상위법과 저촉되는 경우에는 「상위법 우선의 원칙」에 의해 법령은 관념적으로 통일된 체계를 형성하게 된다.

상위법인 약사법과 대통령령인 시설 기준령에서 전면적으로 허용하고 있는 위탁 제조를 하위법인 식약처장과 보건복지부 장관의 고시에서 공동 생동을 금지하는 방식으로 사실상 위탁 제조를 제한하는 입법은 법치 행정에서 위반될 소지가 있으므로, 공동 생동이 아닌 단독 생동 시험만이 의약품의 안전성과 유효성을 담보할 수 있다는 특별한 사정이 있는 경우에 한하여 도입되는 것이 바람직할 것이다.