항TNF제제 '휴미라', 수유 여성·임산부에 처방 가능

• 식약처, 태아 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우 허용
• 전향적 코호트 등록 분석 결과 근거로 허가사항 변경

TNF-알파억제제 '휴미라'를 임신부와 수유중인 여성도 처방받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 최근 휴미라(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 승인했다.

이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.

휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함돼 있다.

김해림 건국대학교병원 류마티스내과 교수는 "이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.

아울러 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다"고 강조했다.

류마티스관절염 외 자가면역질환 영역에서의 활용도 역시 높아질 것으로 예상된다.

정성애 이대서울병원 소화기내과 교수는 "염증성장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식이다"라고 밝혔다.

한편 적응증 확대의 기반이 된 전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료 받은 류마티스관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐다.

일차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률이었다. 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 치료 류마티스 관절염 환자 중 8.7%(6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자 중 6.8%(5/74)였다.

크론병 환자의 경우 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 투여 군 중 10.5%(16/152), 투여하지 않은 환자군 중 9.4%(3/32)였다.

이차 평가변수인 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다.

다만 이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다.