제일약품 "내년 뇌졸중약 2a상 완료...기술이전 협상중"

• 코호트3, 6월 국내 15개 사이트서 80명 대상 임상 돌입
• 김정민 소장 "글로벌 B사와 전기 2상 종료 조건 협상중"

제일약품이 '뇌졸중약(JPI-289) 전기 2상'을 내년말까지 마치겠다는 목표를 밝혔다. 제일약품은 2a상 완료를 라이선스 아웃(LO) 커트라인 단계로 판단하고 있다. 회사는 현재 글로벌 B사 2곳과 JPI-289를 2a상까지 끝내는 조건으로 협상을 벌이고 있다고 말했다.

JPI-289는 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA) 한계를 극복할 수 있는 약으로 기대받고 있다. 제일약품 외에는 신풍제약(SP-8203)이 개발에 도전하고 있다.

김정민 제일약품 연구소장.

제일약품은 22일 열린 기업설명회(IR)에서 뇌졸중치료제 연구개발 타임라인 등을 공유했다. 김정민 제일약품 전무(연구소장)가 발표자로 나섰다.

제일약품은 JPI-289 전기 2상을 진행중이다. 2a상 단계는 코호트 1,2,3으로 나눴고 현재 코호트 3단계에 들어갔다.

코호트 1,2에서는 각 15명씩, 총 30명 환자를 관찰했고 JPI-289 투여군에서 90일 경과 시점 대조군(위약) 대비 뇌경색 부피 감소(절반 정도) 효과를 확인했다.

뇌졸중 손상에 의한 언어, 지체 등 장애가 개선됐는지를 보는 mRS(modified Rankin Scale, 0~6단계)는 1단계 이상 향상되는 결과도 도출했다. 코호트 1은 900mg, 코호트 2는 1800mg를 투여했다.

코호트 3는 900mg를 투여한다. 올 5월 허가를 받고 6월 투약에 들어갔다. 환자수는 80명(위약 40명 포함)이며 15개 사이트에서 진행된다. 15개 기관 중 12개 사이트에서 기관생명연구윤리위원회(IRB) 심사를 완료했다.

김정민 소장은 "의료진들이 코호트 1,2 결과를 보고 적극적으로 코호트3에 참여하고 있다"며 "사이트도 1,2보다 5개를 늘리면서 환자 모집에도 유리한 환경이 조성됐다"고 말했다.

JPI-289 2a상 디자인.

코호트 3, 즉 2a상 종료 시점은 내년 말이 목표다. 전기 2상은 제일약품이 판단하는 LO 커트라인 단계다.

김 소장은 "2a상 코호트 1,2에 3년이라는 많은 시간이 걸렸지만 코호트3은 내년말까지 끝내는게 목표"라며 "뇌졸중약 빅파마인 B사와 또 다른 B사와 전기 2상을 마치는 조건으로 LO 협상을 벌이고 있다"고 밝혔다.

이어 "중국은 빅파마보다 어그레시브한 제안이 많아서 중국향 LO는 전기 2상 종료 시점보다 앞당겨질 수 있다"고 덧붙였다.