후라베린큐시럽 '19금'…지사제 연령금기 체크 필수

• 약국가, 의약품 품목허가 변경 사항 뒤늦게 인지
• 스멕타류, 24개월 이하 금기...히드로탈시트 단일·복합제 15세미만 금기
• 장염환자 많아졌는데 연령금기 정보에 '화들짝'

지사제 연령금기가 7월 5일부터 적용되면서 뒤늦게 사실을 인지한 약사들의 혼란이 커지고 있다.

특히 여름 휴가철을 맞아 장염환자가 늘고 있어 약사들의 혼란을 가중 시키고 있다.

먼저 식약처가 지난 5일자로 시행한 의약품 품목허가 변경 사항의 핵심은 연령금기다. 먼저 스멕타현탁액류(디옥타헤드랄스멕타이트)는 24개월 이하 유아에게는 투여금지다.

용법·용량도 기존 대비 엄격해졌다. 24개월 이상 소아는 '3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고, 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용'하도록 해야 한다.

해당 품목은 ▲대웅제약 '스멕타현탁액' ▲동구바이오제약 '디스벡현탁액' ▲일양약품 '슈멕톤현탁액' ▲대원제약 '포타겔현탁액' ▲삼아제약 '다이톱현탁액' ▲영일제약 '덱스트라현탁액(수출용)' ▲대웅바이오 '디옥타현탁액' ▲유니메드제약 '유니멕타산' 등이다.

복합탈시드츄어블정 등 히드로탈시트 단일제·복합제는 15세 미만 소아에 사용하지 못하도록 용법·용량을 '만 15세 이상 소아와 성인'으로 정했다.

카올린 함유 복합제인 일동제약 '후라베린큐시럽'은 투여 대상에 포함돼 있던 '소아' 항목이 삭제돼 19금 품목이 됐다. 이에 따라 성인에만 사용할 수 있다. 참고로 이번 허가조정 사항 품목은 아니지만 에세푸릴현탁액은 1개월 이하 영아 투여금기 품목인 만큼 체크할 필요가 있다.

지사제의 연령금기가 강화된 이유는 프랑스 발 납 함유 안전성 정보 때문이다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 납 함유 우려와 관련한 안전성 정보를 밝혔고 이를 토대로 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 특정 연령 금기 등을 조정한 것.

이에 지역약사회는 특히 후라베린큐시럽은 성인(19세 이상)만 복용 가능하도록 변경됐지만 아직 인지 못한 약국이 많다고 우려했다.

지역약사회 관계자는 "회원약사 단톡방 등에 정장제 연령금기 내용을 공지했는데 아직 모르는 약사, 심지어 후라베린큐시럽을 소아에게 판매하는 경우도 있다"고 말했다.

이 관계자는 "후라베린큐시럽의 경우 성인에게만 판매해야 하는데 시럽제를 성인에게 판매할 이유가 없어졌다"며 "제약사 리콜 등 후속대책 등이 필요하다"고 지적했다.

이 관계자는 "요즘 장염 환자가 많아져 지사제 판매도 늘고 있는데 식약처 허가사항 변경에 제약회사 반응이 느려 아쉽다"고 전했다.

의약품 안전성에 중요한 내용은 약사회도 알기 쉽게 전달할 필요가 있다는 의견도 나왔다.

서울 강남의 H약사는 "약사회 공문을 보면 식약처가 공개한 내용을 그대로 보내는데 핵심만 알기 쉽게, 그리고 중요한 내용만 정리해 공지할 필요가 있다"며 "중요한 내용도 그냥 지나치는 경우가 많다"고 밝혔다.