스멕타 등 '만2세 미만·임산부' 금지…내달 5일부터

• 식약처, 25개 품목 허가사항 변경 확정

내달 5일부터 만 2세 미만 소아와 임산부는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 의약품을 복용해선 안 된다.

앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 납 함유 우려와 관련한 안전성 정보를 밝혔다. 이를 토대로 안전성서한을 배포한 식품의약품안전처는 특정 연령 이하와 임산부 등을 대상으로 효능·효과, 용법·용량을 제한했었다.

10일 식약처에 따르면 오는 7월 5일자로 디옥타헤드랄스멕타이트와 히드로탈시트, 카올린 함유 복합제 등 25품목 허가사항이 변경된다.

◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 대웅제약 스멕타현타액 등 8개사 8품목은 설사 치료에 사용된다. 식약처는 복용 금지 대상에 24개월 미만 소아와 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부가 새로 포함하는 허가사항 변경을 결정했다.

효능·효과의 경우 성인은 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용할 수 있게 허가사항이 바뀐다. 24개월 이상 소아는 급성 설사 치료로만 투여할 수 있다.

용법·용량도 기존 대비 엄격해졌다. 식약처는 24개월 이상 소아는 "3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고, 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다"는 규정으로 변경한다.

해당 품목은 ▲대웅제약 '스멕타현탁액' ▲동구바이오제약 '디스벡현탁액' ▲일양약품 '슈멕톤현탁액' ▲대원제약 '포타겔현탁액' ▲삼아제약 '다이톱현탁액' ▲영일제약 '덱스트라현탁액(수출용)' ▲대웅바이오 '디옥타현탁액' ▲유니메드제약 '유니멕타산' 등이다.

디옥타헤드랄스멕타이트와 히드로탈시트, 카올린 함유 성분 허가사항 변경 목록

◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 아주약품 '에마홈정' 등 16품목도 허가사항이 변경된다.

식약처는 히드로탈시트 성분을 만 15세 미만 소아에 사용하지 못하도록 용법·용량은 '만 15세 이상 소아와 성인'으로 정했다.

아울러 사용상 주의사항에 '만 15세 미만 소아'는 투여금지 대상으로 신설했다.

◆카올린 함유 복합제 = 카올린 함유 복합제인 일동제약 '후라베린큐시럽'은 투여 대상에 포함돼 있던 '소아' 항목이 삭제된다. 이에 따라 성인에만 사용할 수 있다.

식약처는 사용상 주의사항 중 "어린이에게 복용시킬 경우 보호자 지도 감독하에 복용해야 한다"는 문구를 삭제하고 복용 금지 대상으로 규정했다.

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