식약처 "인보사 허가하려 2차 중앙약심 개최한 것 아냐"

• 김광수 의원 질의에 이의경 처장 답변
• "임상승인계획과 임상결과 간 차의 논의 위해 추가 회의"

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이오 골관절염약 '인보사케이주' 허가해주려 중앙약사심의위원회를 두 차례에 걸쳐 개최한 게 아니냐는 국회 지적에 사실이 아니라고 답했다.

1차 중앙약심에서 인보사 허가 유보를 결정한데 이어 2차 회의를 연 것은 임상시험 승인 전 계획서와 최종 허가 결과자료 간 차이에 대한 전문가 자문이 목적이란 게 식약처 입장이다.

7일 식약처 이의경 처장은 복지위 김광수 의원 질의에 이같이 설명했다.

김광수 의원은 지난 2017년 인보사 허가를 위해 열린 두 차례 중앙약심 회의를 문제삼았다.

구체적으로 2017년 4월 1차 회의에 이어 6월 2차 회의가 열렸는데, 김 의원은 첫 회의 당시 허가를 반대하는 약심위원을 배제하고 2차 회의를 재차 열었다며 허가를 위한 2차 회의가 아니냐는 비판을 제기했다.

김 의원은 "인보사 중앙약심을 둘러싼 의혹이 많다. 1차 회의에 참석한 7명 위원이 허가 반대가 많자 2차 회의는 위원 수를 14명으로 늘려 다시 진행했다"며 "당시 손문기 처장과 임기제 공무원 김대철 바이오생약국장이 전결 처리했다. 1차에 반대가 많아 2차 때 제외 후 의결하는 약심이 지나치게 허술하다고 생각하지 않나?"라고 지적했다.

이에 이의경 처장은 인보사 허가를 위해 2차 회의를 진행한 게 아니라고 분명히 했다.

두 차례 걸친 인보사 허가 회의는 과거 임상시험 승인 당시 제출한 임상 계획서와 최종 허가 임상결과 간 차이에 대한 전문가 논의를 위해서였다는 게 이 처장 설명이다.

이 처장은 "1차에서 허가 부결된 인보사의 허가를 내주려 2차 회의를 한 게 아니"라며 "4년 전인 2013년 임상승인 중앙약심 당시 계획과 일부 상충된 결과가 제출돼 1차 약심에서 허가를 결정할 수 없어 당시 위원과 함께 2차 회의를 연 것"이라고 답변했다.