'키트루다'와 '타그리소', 아무도 웃지 못한 암질심

• 보류·부적합 판정…MSD에는 추가 자료 제출 요구
• 아스트라제네카, 재정분담안 수용 의사 개진에도 전문의들 '반대'

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'와 '타그리소' 모두 웃을 수 없는 상황이 됐다.

1일 관련업계에 따르면 코로나19 여파로 두번의 연기 끝에 29일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 '보류', 아스트라제네카의 타그리소는 '부적합' 판정을 받았다.

이로써 우리나라에서 면역항암제 '키트루다'와 표적항암제 '타그리소'의 보험급여 확대는 당분간 기대할 수 없게 됐다.

키트루다는 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법, 총 5개 적응증에 대한 논의가 이뤄졌다.

이 약은 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 국내 승인됐다. MSD는 같은해 9월 1차 단독요법에 대한 급여 신청을 접수하고, 2년이 넘는 기간 동안 정부와 논의를 이어갔으나 끝내 합의점을 찾지 못하고 2019년 9월 최종적으로 협상이 결렬됐다.

MSD는 이를 고려, 급여 확대 건인 만큼 제출할 의무가 없는 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료를 제출하는 등 종전과 다른 의지를 정부에 건냈지만 암질심은 재정분담에 대한 추가 자료를 제출을 요구, 보류 판정을 내린 것으로 알려졌다.

타그리소는 더 암울하다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 1차요법 적응증에 대한 급여 확대를 신청한 타그리소는 정부가 제안한 재정분담안에 가장 근접한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딛혀 결국 좌초됐다.

이 약은 지난해 10월 이미 한차례 암질심에서 보류 판정을 받았다.

당시 보류 결정은 이 약의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 FLAURA 3상의 아시아인 하위분석 결과에서 기인했다.

연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. 다만 아시아인 대상 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)는 0.995였다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 대조군과 큰 차이가 없다는 의미다.

이를 두고 학계 일각에서는 아시아인에서 타그리소 1차요법의 유효성에 대한 의문이 제기됐다. 그러나 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR TKI들이 모두 OS 입증없이 1차요법 급여 목록에 등재돼 있는 만큼 형평성 문제도 대두됐다. 타협을 '약가'에서 찾아야 한다는 목소리도 적잖았다.

아스트라제네카 역시 이를 감안, 본사 설득 과정을 거쳐 약가에 대한 조정 의사를 밝혔지만 결과는 실패로 돌아갔다.