"재난의료비 지원되는 루타테라, 신속허가 허용해야"

• 환단연 "식약처·노바티스, 승인 속도 높여 치료기회 제고" 촉구

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 정부를 향해 희귀질환인 '신경내분비종양' 치료제 루타테라의 국내 시판허가를 촉구했다.

방사성의약품인 루타테라는 앞서 국내 정식 허가되지 않았다는 이유로 정부의 재난적 의료비 지원 대상에서 배제돼 한 차례 논란을 유발한 바 있다.

루타테라 재난적 의료비 배제가 불합리하다는 환자단체 지적에 국민건강보험공단은 재검토를 거쳐 지원키로 결정한 상태다.

6일 환자단체연합(이하 환단연)은 성명을 통해 "건보공단의 루타테라 재난적 의료비 지원 결정에 이은 후속 조치로 식품의약품안전처 신속 시판허가가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

환단연에 따르면 노바티스가 개발한 루타테라는 국내에서 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 약값이 든다.

약값 지불 능력이 되지 않는 환자는 차선책으로 약 3200만원 가량 비용이 드는 유사성분 치료제 투여를 위해 말레이시아로 원정치료를 선택하는 실정이라는 게 환단연 설명이다.

루타테라는 2018년 1월 미국FDA가 정식 승인한 이후 2019년 11월 우리나라 식약처가 긴급도입의약품으로 지정해 한국희귀필수의약품센터를 통해 구입할 수 있다.

국내 시판허가 상황은 노바티스가 지난해 11월 수입품목 허가신청했고 같은해 12월 식약처가 희귀의약품 지정 절처를 거쳐 허가심사를 진행중이다.

환단연은 신경내분비종양 환자의 치료기회 확대를 위해 식약처의 신속 시판허가와 건보공단의 건보급여 결정을 촉구했다.

특히 환단연은 약값 부담으로 말레이시아 원정치료를 결정하는 현실을 몇 년째 방치하는 것은 식약처와 노바티스의 직무유기라고 비판했다.

나아가 최초의 만성골수성백혈병 표적 치료제 글리벡 허가가 환자 치료에 혁신적 변화를 가져왔듯 루타테라 승인 역시 방사성 항암치료에 큰 변혁을 일으킬 것이라고 봤다.

환단연은 "글리벡은 노바티스가 식약처에 허가신청한지 2달만에 승인됐다. 루타테라도 신속 허가되도록 노바티스가 적극적으로 행정협조해야 한다"며 "희귀필수약센터도 시판허가 전 신속 건보 급여절차 트랙으로 환자 약값 부담 해소에 앞장서야 한다"고 말했다.