FDA, 기스트 4차 표적항암제 '킨락' 시판허가

• 글리벡 등 3개 치료제 투약 후 사용 가능
• 킨락 투약군 무진행 생존기간 6.3개월로 위약군 1개월 대비 길어

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 진행성 위장기질종양(기스트, GIST) 치료제 '킨락(성분명 리프레티닙)'을 시판허가했다.

킨락은 글리벡(성분명 이매티닙)을 포함한 3개 이상의 인산화효소 저해제를 투약한 성인 진행성 기스트 환자를 위해 4차 치료제로 쓸 수 있다.

15일(현지시간) FDA는 미국 바이오제약사 디사이페라(Deciphera)의 기스트 신약 킨락을 승인했다고 밝혔다.

기스트는 식도부터 직장까지 소화기관 근육층에서 발병되는 암의 일종이다. 인산화효소 저해제의 일종인 킨락은 암세포 성장을 돕는 인산화효소를 차단해 약효를 보인다.

FDA는 글리벡, 수텐(성분명 수니티닙), 스티바가(레고라페닙) 등 FDA의 허가를 취득한 표적치료제를 투약한 전력이 있는 129명의 진행성 기스트 환자를 대상으로 진행된 1건의 임상시험을 거쳐 킨락을 허가했다.

이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 킨락을 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 연장됐다. 시험이 진행되는 동안 피험자들은 킨락 또는 플라시보를 1일 1회 28일의 치료주기 동안 복용했다.

종양이 성장하거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 치료주기를 거듭했다. 종양이 진행된 후 플라시보를 복용했던 환자들은 킨락으로 복용약물을 전환할 수 있도록 허용했다. 평균적으로 킨락 복용군의 무진행 생존기간은 6.3개월, 플라시보 대조군은 1개월로 나타났다.

킨락 복용그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 탈모증, 피로, 구역, 복통, 변비, 근육통, 설사, 식욕감퇴, 손& 8231;발바닥 감각둔감 증후군 및 구토 등이었다.

아울러 킨락은 피부암, 고혈압 그리고 심박출률 감소로 인한 심장 기능부전 등의 중증 부작용들이 수반될 수 있는 것으로 집계됐다. 킨락은 태아 또는 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.

따라서 의료진은 임신부에 해당 위험성을 고지하고 가임기 여성들과 가임기 여성들의 배우자들에게 치료기간 동안 효과적인 피임법을 이행토록 해야한다.

FDA는 최종 복용 후 일주일 동안은 피임을 지속할 것을 주문했다. 또 환자는 킨락을 복용하는 동안 모유를 수유해선 안 된다.

한편 킨락은 신속심사, 패스트트랙, 혁신치료제, 희귀의약품, 항암제 실시간 심사(RTOR) 파일럿 프로그램 지정 등을 거쳐 심사됐다.