FDA, 코로나백신 승인절차 간소화…상용화 빨라지나

• 긴급승인신청에 한해 제조시설 현장점검 의무 생략
• J&J·아스트라 임상재개…다시 속도 붙는 코로나 백신개발

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신의 빠른 상용화를 위해 일부 절차를 간소화하기로 했다. 해를 넘길 것으로 보이던 코로나19 백신의 긴급승인 시점이 빨라질 것이란 예상이 나온다.

27일 블룸버그 등 주요 해외언론에 따르면, FDA는 최근 코로나19 백신의 긴급승인 시 제조시설에 대한 현장검사를 생략키로 했다. 대신 FDA는 제조공정에 대한 세부정보와 자체 품질관리 관련 계획을 서류로 전달받아 검토할 계획이다.

미국에서의 코로나19 확산상황을 고려한 조치로 풀이된다. 미국에선 26일(현지시각) 기준 하루 8만명이 넘는 확진자가 발생하고 있다. 현지에선 향후 10만명대로 치솟을 것이란 전망도 나온다.

FDA의 현장점검 의무 간소화 조치는 코로나19 백신 개발사 중 하나인 모더나에게 직접적인 혜택으로 작용할 전망이다. 현재 모더나는 자사개발 백신 제조시설에 대한 FDA의 검사를 받지 못한 상태다.

여기에 FDA는 긴급승인을 위한 서류심사 기간도 최대한 단축할 것이라고 예고했다. 기존에는 서류심사에 최소 두 달(8주) 이상이 걸릴 것으로 예상됐으나, 이를 5~6주까지 줄이겠다는 계획이다.

이에 따라 코로나19 백신의 연내 승인과 상용화 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 주요 코로나19 백신 개발사 가운데 화이자와 모더나는 11월 중 임상시험 데이터를 공개하고 긴급승인 신청을 하겠다고 밝힌 상태다.

앤서니 파우치 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소장은 한 언론과의 인터뷰에서 “연말까지 코로나19 백신에 대한 ‘좋은 소식’을 전할 수 있을 것”이라고 밝히며 힘을 더했다.

여기에 아스트라제네카과 존슨앤드존슨도 지난 26일부터 임상시험을 재개하며 속도를 내는 모습이다. 두 회사는 임상시험 중 부작용 발생으로 임상시험을 일시 중단한 바 있다.

아스트라제네카는 9월 초 임상시험을 일시 중단했다. 이후 영국·브라질에선 임상을 재개했지만, 미국에선 중단 상황이 지속됐다. 그러나 부작용과 백신간 큰 연관성이 없다는 최종결론을 내면서 25일부터 임상3상을 재개한 것으로 전해진다.

존슨앤드존슨은 이달 중순 임상시험을 일시 중단했다. 마찬가지로 부작용 발생이 원인이었다. 해당 부작용은 뇌졸중인 것으로 알려졌는데, 백신과는 전혀 연관이 없다는 판단에 따라 26일부터 임상3상을 재개했다.

유럽에선 같은 백신이 더 빨리 승인될 것이란 전망도 나온다. 현재 유럽에선 아스트라제네카, 화이자, 존슨앤드존슨, 노바백스 등이 코로나19 백신 임상시험 중이다.

미국 월스트리트저널은 유럽의약품청(EMA) 관계자의 말을 종합해 “백신이 충분히 안전하기만 하다면 예방률이 50% 미만이라도 긴급 승인할 것”이라며 “이는 최소 50% 이상의 효능을 요구하는 FDA 지침과는 다르다”고 전했다.