식약처 "AZ 코로나19 백신 허가 사전심사 시작"

• 허가신청 예정일로부터 90일 전 검토…현재 비임상자료 검토
• 국내외 코로나19 백신 중 상업화 속도 가장 빨라
• 이르면 내년초 허가신청

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 보건당국이 아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신에 대해 사전검토를 시작한 것으로 나타났다.

빠르면 3개월 이후 국내 허가신청이 예상된다는 설명이다. 현재 국내외에서 개발 중인 백신 가운데 국내 품목허가에 가장 앞서 있는 것이다.

식약처는 27일 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다고 밝혔다.

아스트라제네카가 개발중인 코로나19 백신은 영국 제너연구소와 공동개발하는 백신으로, 현재 상용화 속도가 빠르다는 평가를 받고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 해당 백신을 위탁 생산하기로 계약을 체결한 상황이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다는 평가다.

이에 아스트라제네카 개발 코로나19 백신이 빠르면 3개월 이후 허가신청을 한다는 가정하에 미리 자료를 검토한다는 설명이다. 비임상 자료뿐만 아니라 해외에서 진행중인 임상자료 역시 검토할 계획이다.

식약처 관계자는 "허가전담심사팀에서 사전심사를 받고 있는 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신이 유일하다"면서 "허가신청 전에 미리 자료를 검토할 계획"이라고 말했다.

한편 국내에서는 현재 코로나19 백신으로 국제백신연구소의 'INO-4800'과 제넥신의 'GX-19'가 1/2a상을 진행하고 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.