한미, 250억 간암약 '넥사바' 제네릭 허가…후발약 독점

• 식약처, 소라닙정 30일 승인…오리지널 종병시장 선전 '기대'

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 간암치료제 시장에서 절대적 위치를 점하고 있는 넥사바(소라페닙토실레이트, 바이엘)의 제네릭을 처음으로 허가받았다.

또한 특허도전 성공에 힘입어 출시 후 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 획득했다.

식약처는 29일 한미약품의 '소라닙정200mg'을 품목허가했다. 소라닙정은 넥사바정과 동일성분 의약품으로, 간세포성암, 이전의 사이토카인 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암, 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암에 사용된다.

넥사바는 2008년 국내 품목허가 획득 이후 유일한 간암 1차 치료 경구제로 독보적 입지를 구축했다. 작년 에자이의 렌비마(렌바티닙메실산염)가 간암 1차 치료제로 승인받으면서 이제야 경쟁약물이 생겼다.

넥사바의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 약 250억원. 한미는 이 시장에 유일한 제네릭 경쟁자로 참여하게 된다.

특히 한미는 넥사바의 제제·용도 특허 무효 소송에서 승소해 출시 걸림돌로 제거했다. 만약 패소했다면 특허가 만료되는 2026년 2월 22일 이후에나 후발약 출시가 가능했다.

한미는 이 공로로 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따른 동일성분의약품 판매금지 기간은 오늘부터(10월30일) 내년 7월 29일 9개월간이다.

약가 획득 소요기간을 감안해 우판권이 2개월 범위에서 연장이 가능하므로, 한미는 급여출시 후 9개월간 다른 후발약 진입없이 독점권을 누릴 전망이다.

현재 광동제약 등 다른 후발약 업체들이 넥사바 제네릭 상업화를 준비 중이다.

우판권 기간동안 한미가 오리지널 넥사바의 점유율을 얼마나 뺏느냐에 따라 시장 성패 여부가 달려있다. 유일한 제네릭이지만, 간암치료제가 대형병원에서 대부분 쓰이고, 오리지널 충성도가 높다는 점에서 쉽지 않은 도전이 될 전망이다.