약 자료조작 등 불법행위...솜방망이 처벌 개선해야

• 불량의약품 유통 등 낮은 과징금 지적…"재발방지법 필요"
• FDA, 불량제조·데이터 위조 적발시 수입금지·5천억 벌금
• 식약처, 과징금 강화에 공감…"약사법 개정 추진"

[데일리팜=정새임 기자] 인보사·메디톡신 사태 등 국민 건강과 직결되는 의약품의 안전·안정성 문제가 연달아 터지면서 보건당국의 처벌 강화 목소리가 높아지고 있다.

최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡스'는 국가출하승인 위반 혐의점이 발견돼 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.

검찰이 주장하는 메디톡스의 불법행위 주요 내용은 과거 수년간 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고, 역가실험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받았다는 것이다.

약사법 위반 혐의 등으로 기소된 메디톡스 관련자들은 데이터 조작이 있었지만 안전성에는 크게 우려가 없는 수준이라는 취지의 주장을 펼치고 있다. 또 안전성 우려가 없는 품목에 대한 허가취소 처분은 과하다는 주장이다. 현재 메디톡스는 식약처의 행정처분에 대해 행정소송을 제기한 상태다.

이러한 전반적 상황에서 국회에서는 기업의 임의 제조·자료 조작 행위에 대한 국내 처벌이 약하다는 문제를 제기하고 있다.

식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받아도 1년 뒤 바로 재허가를 받을 수 있으며, 서류 조작으로 얻은 이익에 비해 과징금은 한참 낮다는 것이다. 현행 약사법상 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과는 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있다.

기업의 고의적인 불법 행위에 대한 징벌적 처벌 도입이 필요하다는 지적이다.

강병원 의원

강병원 더불어민주당 의원은 지난달 13일 보건복지위 국정감사 질의에서 "메디톡스가 서류 조작으로 얻은 이익은 1450억원에 달하는 반면 과징금은 고작 1억7000만원 수준이어서 미약하기 짝이 없다"라며 "20대 국회에서 통과시킨 폭스바겐 재발방지법처럼 메디톡스 재발방지법을 통과시켜 과징금을 대폭 늘리고 경제적 이익을 환수하고, 해당 품목을 취소해야 한다"고 주장했다.

미국 식품의약국(FDA)도 제약사의 불법 행위에 수출 금지 등 강경한 조치를 취한 사례가 있다.

인도 최대 제네릭 제약사인 란박시는 미국에 의약품 및 원료의약품 중간체를 수출하면서 미국 시장에서 약 40%의 매출을 올린 기업이었다. 하지만 끊임없는 의약품 불량제조, 데이터 조작 등 행위가 발각되면서 FDA로부터 강력한 제재를 받았다.

미 FDA는 지난 2008년 9월 란박시의 30가지 제네릭에 대해 수입금지 조치를 내렸으며, 이어 2009년 5월 잘못된 데이터를 제출한 혐의로 란박시를 고소했다.

2013년 5월에도 란박시는 인도 펀잡주 토안사 공장이 실험 데이터를 위조했다는 전 직원의 공익제보에 따라 FDA로부터 불순물이 함유된 항생제를 판매한 혐의로 소송을 당했다. 당시 회사는 약 5억 달러(약 5410억원) 벌금을 내고 합의했다.

이어 FDA는 2013년 9월 란박시의 모할리 공장, 2014년 1월 토안사 공장에 대해 각각 수출 금지 조치를 내렸다.

FDA는 토안사 시설을 검사한 결과 중대한 cGMP 위반이 있었다고 판단했다.

불량 제조, 데이터 조작에 수입금지 및 천문학적인 벌금 조치를 내린 FDA처럼 식약처도 불법 행위에 '무관용 원칙'을 세울 수 있는 법적 근거를 마련해야 한다는 것이 강 의원의 주장이다.

식약처도 과징금 부과 기준을 높일 필요성에 공감했다. 이의경 전 식약처장은 당시 국정감사에서 "과징금 부과 기준 개선에 공감한다. 관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 하겠다"고 답했다.

이후 식약처는 국회와 함께 약사법 개정 작업에 한창인 것으로 알려졌다.

강 의원은 부정한 방법으로 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 신청 제한기간을 최대 5년까지 확대하고, 국가출하승인 과정에서 부정한 방법을 동원한 사실이 적발되면 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 상태다.

식약처 관계자는 "과징금 부과 기준이 낮아 징벌적 처벌을 하지 못한다는 지적에 공감하고 있다"라며 "현재 강 의원실의 요청으로 현재 과징금 체계 및 부과 기준에 대한 자료를 모두 넘긴 상태"라고 답했다.