식약처, 24일 도착 화이자 코로나백신 7일내 출하승인

• 신속 출하승인 절차 가동…내달 1일 접종전 마무리

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 24일 도착하는 화이자 코로나19 백신에 대해 신속 출하승인 절차를 통해 7일 내 검정을 마무리한다는 계획이다.

이번에 들어오는 화이자 백신은 지난 5일 정식 허가된 제품으로, 국가출하승인이 필요하다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 22일 통화에서 "화이자 백신이 도착하면 신속 출하승인을 위해 만반의 준비를 하고 있다"면서 "국내 접종일정에 차질이 없도록 할 예정"이라고 말했다.

24일부터 이달말까지 들어오는 화이자 백신은 약 50만명분. 질병관리청은 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종을 시작할 계획이다.

따라서 국내 도착부터 접종까지 7일이라는 시간 밖에 없다. 식약처는 코로나19 백신에 대해서는 통상 2~3개월 소요되는 국가출하승인 절차를 20일로 단축해 적용하고 있다. SK바이오사이언스가 생산하는 아스트라제네카 백신도 20일만에 신속 승인됐다.

하지만 화이자 백신은 심사시간을 더 줄여야 접종일을 마칠 수 있다. 이에 식약처는 최근 규정 개정된 '신속 출하승인'을 적용할 것으로 알려졌다.

신속 출하승인은 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관처부처의 장이 요청할 수 있고, 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있다.

식약처는 신속 출하승인으로 펜데믹 상황에서 유연한 대처가 가능해졌다는 설명이다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제를 시장에 유통하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한번 더 확인하는 제도다.

앞서 공급된 화이자 백신은 국가출하승인이 생략된 채 국내에서 접종이 이뤄지고 있다. 해당 백신은 코백스가 공급하는 제품으로, 정식 허가가 아닌 특례수입을 통해 도입됐기 때문이다. 특례수입 제품에 대한 국가출하승인 적용규정은 없어 식약처는 별도 검정을 진행해 코백스 공급 화이자 백신의 품질을 확인한 바 있다.