FDA, 녹십자 혈액제제 본 심사 착수…내년 상업화 기대

• "GC5107 예비심사 통과...내년 2월 검토완료 목표

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 자사의 면역글로불린제제 'GC5107'가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 미 FDA에 제출한 바 있다.

일반적으로 미 FDA는 BLA 접수 후 60일간 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 본격적인 심사 절차에 돌입한다. 이와 함께 검토완료 목표일을 예고한다. GC녹십자가 전한 검토완료 목표일은 내년 2월 25일이다.

GC녹십자는 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기에 미국 현지에서 제품을 출시할 수 있을 것”이라고 설명했다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 증 다양하게 쓰이는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다. 국내에선 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’란 이름으로 판매되고 있다.

미국 면역글로불린 시장은 81억 달러(약 9조원)의 규모로, 최근 자가면역질환 증가에 따라 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 반면 생산량은 제한적이라 현지에선 공급부족 현상이 반복되고 있다는 것이 GC녹십자의 설명이다.