식도암 면역항암제 '테빔브라', 5개 적응증 추가 예고

• 막바지 허가 심사 진행...이달 승인 전망
• 식도암 비롯 위암·폐암 등 쓰임새 확장

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'의 쓰임새가 더 넓어질 예정이다.

식품의약품안전처는 비원메디슨코리아의 테빔브라(티슬렐리주맙)의 추가 적응증에 대한 막바지 심사를 진행 중이다. 이달 내 확대 승인이 점쳐진다.

구체적인 확대 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성, HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.

테빔브라는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로 허가 받았다.

유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 전망된다.

테빔브라는 얼마전 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제로 우리나라에서는 지난해 11월 허가됐으며, 올해 3월 면역항암제 최초로 식도암 급여 등재에 성공하기도 했다.

이 약은 비원메디슨의 기술력을 기반으로 설계된 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화, 기존 면역 항암제들과는 차별화된 기전을 통해 강력한 항종양 반응을 유도한다.

특히, 다른 동일 계열의 면역항암제 보다 뛰어난 PD-L1 차단 효과(>99%)를 보였으며, 기존 약제 대비 높은 결합력과 30-80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 치료 효과가 오래 유지된다는 것이 사측의 설명이다.

테빔브라는 이러한 독자적인 기전을 바탕으로, PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 전체 생존율을 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증했다.

한편 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)은 최근 베이진에서 사명을 변경하고 스위스로 법인 등록지를 변경, 새롭게 출범했다.