JW중외 기술수출 아토피신약, 독일 2상임상 시작

• 5월부터 콜린성 두드러기 환자 모집 시작...새로운 적응증 탐색
• 아토피피부염 관련 2상임상 진입도 임박

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 새로운 가능성 탐색에 나선다. 파트너사인 레오파마는 독일에서 콜린성 두드러기 치료효과 확인을 위한 2a상임상의 피험자 모집을 시작하면서 상업화 의지를 나타냈다. 아토피피부염 외에 피부질환 분야 활용범위를 확대하면서 신약가치를 제고하려는 전략이다.

18일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 글로벌 2a상임상시험 진행상황을 업데이트했다.

콜린성 두드러기를 앓는 성인 환자 28명을 대상으로 'LEO 152020'의 효능 및 안전성을 위약과 비교, 평가하는 연구다. 이번 업데이트에 따르면 레오파마는 독일 연방의약품의료기기청(BfArM)으로부터 승인받았던 'LEO 152020'의 2a상임상시험과 관련해 지난 5월부터 피험자모집을 시작했다. 독일 베를린과 키엘 소재의 임상시험기관 2곳에서 모집절차를 진행 중이다.

무작위 배정을 통해 시험약 또는 위약을 7일동안 복용하고, 일주일의 휴약기간을 거쳐 위약 또는 시험약으로 바꿔 복용하는 교차설계(Crossover Assignment) 방식으로 진행된다. 증상개선 여부는 등록시점과 시험약 복용 이후의 두드러기활성도점수(Urticaria Activity Score) 변화를 통해 평가할 전망이다.

'LEO 152020'은 JW중외제약이 지난 2018년 8월 기술수출한 'JW1601'의 새로운 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다.

JW중외제약은 전임상 단계였던 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기면서 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모다. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다.

레오파마는 이번 임상 진입을 계기로 'JW1601'을 아토피 피부염 이외 피부질환 분야 새로운 적응증으로 확대하기 위한 시도를 본격화한다. 콜린성 두드러기는 심한 운동이나 스트레스, 목욕 등으로 체온이 오를 때 1~2㎜ 크기의 좁쌀 같은 병변이 여러 개 발생하며 따가운 통증을 부르는 질환이다. H4 수용체를 선택적으로 차단하는 기전이 콜린성 두드러기 증상을 완화하는 데도 효과적일 수 있다는 판단을 내린 것으로 평가된다.

주적응증인 아토피피부염 관련 연구개발 절차도 순항 중이다. JW중외제약은 'JW1601' 관련 국내 1상임상을 완료하고 보고서를 작성하고 있다. 레오파마는 작년 1월부터 진행한 'JW1601'의 식이영향평가 시험을 작년 말 종료하고 결과보고서를 작성 중이다. 가까운 시일 내에 아토피피부염 관련 'JW1601'의 글로벌 2상임상시험계획을 FDA로부터 승인받고 후속 개발에 진입할 것으로 예상된다.

양사 계약에 따라 'JW1601' 글로벌 2상임상부터는 레오파마가 담당한다. 레오파마 주도의 'JW1601' 글로벌 2상임상이 시작하면 'JW1601' 계약 관련 첫 기술료(마일스톤) 수익이 발생할 수 있다.