일명 '메디톡스 방지법', 내년 1월 시행…품질관리 경종

• 약사법 개정안, 이달 20일 공포…6개월 후부터 본격 효력
• 불특정 다수기업 향후 적발시, 5년간 재허가·신고 제한
• 과징금 법적 근거 마련…해당제품 판매액 2배 내 부과 가능

[데일리팜=노병철 기자] 앞으로 의약품 제조와 품질관리 과정에서 서류를 조작해 부당한 수익을 올리는 업체에 대한 처벌이 대폭 강화된다.

식품의약품안저처는 지난달 국회에서 가결된 약사법 개정안을 이달 20일 공포했다. 이 가운데는 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화에 대한 내용이 담긴 '제2의 메디톡스 방지법'도 포함돼 있다. 해당 법안의 시행일은 공포 시점으로부터 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 확정됐다.

개정된 규정은 거짓 또는 부정한 방법으로 품목 허가나 국가출하승인을 받은 사실이 확인될 경우에 대한 제재 강도를 대폭 높였다. 지금까지 부정한 방법으로 허가 취소된 동일 품목은 1년간 재허가가 제한됐지만, 앞으로는 5년간 재허가나 신고가 제한된다. 또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가가 제한된다.

이달 20일 공포된 약사법 개정안 내용.

아울러 현행 법률에서는 재허가 제한만 있을 뿐 과징금을 부과할 법적 근거가 없었는데, 앞으로는 해당 폼목 판매 금액의 2배 이내에서 과징금을 부과할 수 있다.

이 법안은 과거 여러 차례 허위 서류를 바탕으로 제품 허가와 국가출하승인을 받고 이를 이용해 부당이익을 챙길 수 있는 사례가 더 이상 나와서는 안 된다는 판단 하에 더불어민주당 강병원 의원 등이 대표발의했다.

메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신(메디톡신) 생산 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것처럼 허위 기재한 부분이 식약처 조사 결과 드러났다.

또 조작된 시험 자료를 식약처에 제출해 부정한 방법으로 국가출하승인을 받고, 문제가 된 해당 의약품을 시중에 판매한 일도 적발된 바 있다.

이 밖에도 개정 약사법에는 ▲동일한 생·동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 등의 내용이 함께 포함돼 있다.