NDMA 우려 항궤양제 성분 '니자티딘' 제품회수 늘어

• 가속 등 시험에서 NDMA 검출…관리강화 목소리 커질 듯
• 최초 문제 발견 당시 회수한 13품목에 근접…개별제약 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 우려로 회수에 돌입하는 항궤양제 '니자티딘' 제품이 늘고 있다.

니자티딘은 2019년 11월 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 이상 함유된 13개 품목이 판매중지되고, 문제 제품이 회수된 바 있다.

하지만 이후에도 개별 제약사 시험검사에서 NDMA 검출로 자진회수 결정된 품목이 나타나고 있다. 그런 제품이 벌써 12개에 이른다.

25일 식약처에 따르면 이달들어 NDMA 검출로 진양제약, 동구바이오제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 한국넬슨제약의 5개 제품이 회수에 들어갔다.

이들 제품은 안정성시험(가속) 결과 NDMA가 검출돼 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 결정됐다.

이들뿐만 아니라 올해 알리코제약, 한국파마, 넥스팜코리아, 바이넥스, 아리제약의 관련 제품 6개 품목이 회수를 진행했다. 올해에만 모두 11개. 작년 12월 위더스제약을 포함하면 2019년 11월 사태 이후 지금까지 12개 제품이 회수에 돌입한 셈이다.

2019년 11월에는 특정 원료를 사용한 13개 제품에서 NDMA 초과 검출됨에 따라 잠정 판매중지, 문제 제조번호에 한해 회수 조치됐다. 이들 제품은 이후 회수를 완료하고, 매 출하시 제조번호별 검사를 한 뒤 NDMA가 함유되지 않았다는 걸 증명한 뒤 대부분 판매가 재개됐다.

그러나 제품 가속시험 등에서 NDMA가 검출되는 제품이 계속 늘면서 우려가 높아지고 있다. 첫 적발 때와 달리 2019년 11월 이후 식약처는 제약사가 생산제품에 대해 자체적으로 NDMA 검출시험을 하고, 출하하도록 지시하고 있다. 그런데 벌써 전수조사 시 적발된 13개에 가까운 12개 제품이 회수에 들어간 것이다.

식약처가 모든 제품에 제약사가 불순물 발생 가능성 평가를 한 뒤 문제가 발생하면 시험검사를 하도록 시스템화했기 때문에 강제 전수조사에 나설 가능성은 적어 보인다. 하지만 니자티딘 제제에서 계속 문제가 발생하면 관리 강화 요구가 커질 것으로 예상된다.

니자티딘의 경우, NDMA가 검출된 제조번호 제품에 한해 회수 조치가 되고, 이후 판매재개도 가능한 상황이다. 하지만 니자티딘과 유사한 구조를 가진 라니티딘은 전 제품이 판매금지-회수 조치되고, 지금껏 판매재개가 되지 않고 있다. 따라서 라니티딘과 비교해 니자티딘의 관리가 허술한 것 아니냐는 지적이 나올 수 있다.

다만 라니티딘은 의약품 구조상 합성시 특성으로 인해 NDMA가 발생하는 것으로 추정, 특정 원료가 아닌 전체 의약품 문제로 보고 있지만, 니자티딘은 아직까지 완제품보다는 원료 문제로 접근하고 있다는 데 차이가 있다.

식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 원인에 대해 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.