'2년새 5건 중단'...동화약품의 '선택과 집중' R&D 전략

• 개량신약 'DW6008' 1상임상 중단
• 개량신약 과제 1건 남아...신약비중 확대 계획

경기도 용인시 소재의 동화약품 연구소 전경

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 만성통증 치료용도로 개발하던 개량신약의 임상을 중단한 것으로 드러났다.

20일 업계에 따르면 동화약품은 작년 2월 개량신약 'DW6008'의 국내 1상임상시험을 중단했다.

'DW6008'은 아세클로페낙과 에스오메프라졸 마그네슘삼수화물 성분을 결합한 복합제다. 국내에서 활발하게 처방되는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)와 프로톤펌프억제제(PPI)를 복합 처방함으로써 위장관계 이상반응을 줄였다는 특징을 나타낸다.

동화약품은 2015년부터 골관절염과 류마티스관절염, 강직성척추염 등 만성통증 치료용도로 'DW6008' 연구를 진행해왔다. NSAIDs 계열 아세클로페낙 성분 제제의 치명적 단점으로 꼽히는 상부위장관 출혈 위험을 보완할 경우 시장성이 높다는 판단에서다. 회사 측은 아스트라제네카의 진통소염제 '비모보', 한미약품의 '낙소졸' 등을 경쟁제품으로 지목하면서 상업화 성공 시 200억원 규모의 시장을 형성할 것이란 전망을 내놨다. 2019년에는 식품의약품안전처로부터 'DW6008' 1상임상시험계획을 승인받으면서 개발속도를 내는 듯 보였다. 하지만 약동학적 특성(PK)을 평가하기 위한 1상임상을 앞두고 연구개발 중단을 결정하면서 약 5년간의 연구에 종지부를 찍었다.

동화약품 측은 금융감독원에 제출한 반기보고서를 통해 "제제 이슈로 인한 개발 지연으로 연구를 중단했다"라고 명시했다.

이로써 동화약품이 보유한 개량신약은 당뇨병 치료용도로 개발 중인 'DW6012' 1종만 남았다. 'DW6012'은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 2개 성분을 복합한 복합제다. 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 재흡수를 억제하는 작용기전에 복용 편의성을 개선하면서 차별성을 꾀하고 있다. 지난달 식약처로부터 건강한 성인 피험자를 대상으로 'DW6012'와 각 단일제 성분의 병용요법을 비교하는 1상임상시험계획을 승인받고 PK 평가를 준비 중이다.

동화약품은 지난 2019년 시장성 부족을 이유로 과민성방광증 신약후보물질 'DW2005'의 1상임상과 자체 개발 신약 '자보란테'의 지역사회획득성폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상 등 2건의 연구개발 과제를 중단했다. 작년 3월에는 허혈성 심질환 치료용도로 개발하던 클로피도그렐과 로수바스타틴 복합제 'DW6009'에 대해 임상3상 디자인 설정이 어렵고 개발 실현 가능성이 낮다는 이유로 1상임상을 중단한 바 있다. 올해 초 국내 2a상임상 단계에서 개발을 중단한 궤양성대장염 신약후보물질 'DW2007'까지 고려하면 최근 2년새 총 5건의 연구개발과제를 중단한 셈이다.

동화약품은 2015년 '자보란테'를 국내개발 신약 23호로 허가받는 성과를 냈다. '자보란테'는 자보플록사신 D-아스파르트산염을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 시 처방된다. 이후 매년 매출액의 6% 내외를 R&D 분야에 투자하고 있지만 뚜렷한 성과를 거두지 못하고 있는 실정이다. '자보란테' 역시 적응증확대 시도가 2차례나 불발되면서 뚜렷한 시장성과를 내지 못했다. 유비스트가 집계한 '자보란테'의 올해 상반기 외래처방액은 2000만원에도 못 미치면서 국내 개발 신약 중 가장 저조한 성적을 나타냈다.

동화약품은 한국얀센, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임 등 다국적 제약사를 두루 거친 이대희 개발실 전무를 영입한 데 이어 서울대 화학과 박사과정을 취득한 황연하 생물연구팀장을 신임 연구소장으로 발탁하면서 신약개발 분야 변화를 시도하는 모습이다. 황 신임 소장은 1994년 동화약품 약리독성연구실에 입사한 이래 28년간 재직해 왔다는 점에서 전임자들보다 회사의 연구개발(R&D) 방향성에 대한 이해가 높을 것이란 기대를 받고 있다.

동화약품은 신약개발 비중을 넓히는 한편, 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 집중하면서 미래 성장동력을 확보하겠다는 방침이다. 지난해부터는 천식 및 비염치료제로 개발하던 천연물의약품 'DW2008'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하고 있다. 현재 국내 2상임상시험을 진행 중이다. 혈액암 동물모델에서 우수한 항종양 효과를 나타낸 'DW1023'을 필두로 천식, 면역질환, 감염증 등 다양한 영역에서 탐색연구 및 비임상을 진행하며 잠재력을 갖춘 신약후보물질 발굴에 열을 올리는 중이다.

동화약품 관계자는 "제제 이슈로 인해 개발이 지연되면서 만성통증 치료제로 개발하던 개량신약의 임상중단을 결정했다"라며 "미래 경쟁력을 갖추기 위해 장기적인 안목을 가지고 신약개발 비중을 확대할 계획이다"라고 말했다.