항체검사키트 약국유통 "된다 vs 안된다"…약사들 '혼란'

• 관련 업체 "항체형성 체크·잠복기 환자 판별 위한 보조적 수단"
• 식약처 "전문가용 제품, 일반 개인에 판매·유통 주의를"

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 예방접종 후 항체형성 유무를 보조적으로 확인할 수 있는 '항체검사키트' 약국 유통을 놓고 약사들이 혼란을 겪고 있다.

식약처는 지난달 13일 전문가용으로 총 14개 제품에 대한 허가를 내렸다. 식약처로부터 허가를 받은 제품 가운데 현재 약국에 유통되는 제품은 'COVID-19 Biokit IgG/IgM'으로, 8월 28일부터 약국에 유통되기 시작했다.

약국 반응은 긍정적이다. 접종 후 항체가 생겼는지를 확인할 수 있는 중화항체검사에 대한 소비자 니즈가 많았던 만큼 손가락 채혈을 통해 15분 이내에 육안으로 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 제품이 약국으로 유통되다 보니 관련 수요가 많을 것이라는 게 약국들의 공통된 얘기다.

일부 약국에서는 온라인 블로그 등을 통해 해당 제품을 취급사실을 알리는가 하면 약국 문 등에 관련 포스터를 부착하기도 했다.

다만 최근 '항체검사키트 약국 유통이 불법'이라는 도매업체의 문자메시지 등을 통해 해당 문제가 다시 불거졌다.

한 도매업체는 약국가에 이같은 내용의 메시지를 보냈다가, '제품에 대한 이해가 없었다'며 정정 메시지를 보내기도 했다.

이와 관련해 식약처의 공식 입장은 '코로나19 검사시약의 올바른 사용을 위해 전문가용 제품이 일반 개인에게 판매·유통되지 않도록 각별히 유념해 달라'는 입장이다.

식약처는 최근 의약관련단체 등을 통해 항원·항체 자가검사키트 취급과 관련해 이같은 협조 공문을 발송했다.

해당 제품을 유통하고 있는 업체 관계자는 "현재 허가가 난 제품은 전문가용으로 승인된 의료기기로서, 약국에서 판매가 가능하다"며 "손끝 모세혈 채취는 개인이 할 수 있으나 결과는 전문가가 확인해야 한다"고 말했다.

해당 제품이 전문가용인 만큼 약사의 복약지도가 필요하다고 판단해 우선 약국으로만 유통이 되고 있으며, 약국 역시 오프라인으로 약사의 복약지도 하에 판매해야 하는 제품이라는 설명이다.

때문에 인터넷 판매나 할인판매, 이벤트성 판매 등이 불가하며 검사결과 판독은 전문가에 의해 이뤄져야 한다는 것.

이 관계자는 "이 제품 결과만으로 SARS-Cov2 감염여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가된 RT-PCR 제품으로 임상증상 등을 고려해 의사가 최종 판단을 해야 한다"며 "검사를 받은 분들에게 검사 결과 없이 마스크 착용과 거리두기 등 코로나19 방역수칙과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려줘야 한다"고 조언했다.

한편 식약처는 앞서 "항체진단시약 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다"며 "이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정"이라고 밝혔다.

이어 "현재 항체 진단시약은 코로나19 감염진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다"고 안내한 바 있다.