바이오 강국 만들겠다는데...허가 부서는 여전히 임시 조직

• 식약처, 바이오허가TF 운영...정규직제 필요성 목소리 높아져

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들겠다고 공언하고 있지만, 여전히 바이오의약품을 허가하는 부서는 임시조직으로 남아있어 정규직제 필요성에 대한 목소리가 나오고 있다.

정부는 지난 1월 오는 2027년까지 제약바이오 유니콘(기업가치 1조원 이상 비상장사)을 3개 이상 육성하고, 바이오벤처 기술 수출을 30조원 이상 달성해 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들기로 했다.

식약처 의료제품 부서 개편안.

하지만 식품의약품안전처에서 합성의약품 등 허가를 담당하는 부서 '의약품허가총괄과', 의료기기 등 허가 업무를 총괄하는 부서 '의료기기허가과'와 달리, 바이오허가TF는 임시 조직인 상태다.

이에 따라 지속적으로 관련업계 등을 통해 바이오의약품 허가 부서 정규 직제 필요성이 제기되고 있다.

국내 바이오 시장이 커지는 가운데, 임시 조직을 유지하면 규제 영속성을 확보하기 어려워서다. 바이오 업계에선 소통 측면에서도 정규 직제가 필요하다는 얘기가 나온다.

최근 바이오 시장이 성장하면서 바이오의약품 허가 건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 바이오의약품 국내 허가 건수는 2021년 52건에서 2022년 53건, 2023년 59건으로 매년 증가했다.

이런 상황에서 식약처는 바이오의약품 허가 관련 업무를 담당하는 '바이오허가TF'를 운영하고 있다.

이는 식약처가 지난해 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 허가 부서를 개편하며 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 정규 직제로 편성했으나, 인력 증원 등 한계로 인해 바이오허가TF를 임시 조직으로 편성했기 때문이다.

식약처 관계자는 "규제 당국 내 바이오의약품 허가 관련 업무를 총괄하는 정규 직제가 필요하다"며 "바이오허가TF가 임시 조직에서 벗어나야 한다"고 강조했다.

그는 "바이오 시장이 커지는 상황에서 바이오의약품 허가 컨트롤타워가 있어야 하는데, 합성의약품이나 의료기기 허가를 총괄하는 컨트롤타워는 의약품안전국과 의료기기안전국에 존재하지만 바이오생약국엔 없는 상황"이라고 토로했다.

이어 "바이오의약품 허가 지침 마련을 비롯해 바이오의약품 시험법 고시 개정 등 허가 관련 업무를 진행하는 과정에서 컨트롤타워가 없이 임시 조직 형태로 운영을 지속하면 바이오의약품 규제 영속성을 확보하기 어렵다"고 덧붙였다.

다른 식약처 관계자도 바이오허가TF 정규 직제가 필요하다고 밝혔다. 국가적으로 바이오를 미래 먹거리로 언급하고 중요성을 강조하는 데 정작 바이오의약품을 허가를 총과하는 부서가 없다는 지적이다.

해당 관계자는 "허가 부서는 의약품, 의료기기 허가 관련 이슈가 발생했을 때 대응하는 총괄 역할을 맡았기에 지난 조직 개편 때 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 의약품안전국과 의료기기안전국 내 정규 부서로 편성한 것"이라고 설명했다.

그러면서 "허가 건수로 판단하면 합성의약품이나 의료기기가 많지만 중요성으로 따지면 바이오의약품 역시 다른 의료제품 못지 않다"며 "바이오허가TF 정규 직제로 바이오의약품 허가를 총괄하는 역할을 맡아야 한다"고 말했다.

바이오허가TF 정규 직제가 필요하다는 목소리는 식약처 내부에서만 나오는 건 아니다. 바이오 업계는 바이오의약품 허가 관련해 식약처와 소통하길 원할 때 어느 부서 및 담당자와 논의해야 하는지 파악하기 어려운 측면이 있다고 언급한 바 있다. 관련 내용은 식약처 홈페이지 조직도에서 드러난다. 조직도는 의약품허가총괄과, 의료기기허가과를 명시하고 있으나, 바이오의약품 허가 관련 부서 및 담당자를 찾으려면 바이오의약품정책과에서 추가 검색이 필요한 상황이다.