약정원, 10월 2주차 의약품 허가·식별등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 19일 10월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 중 중요한 부분을 선정해 발표했다.

약정원은 주별로 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 지난 11일부터 10월 17일까지 ‘주간 허가 리뷰’ 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 38품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 12품목, 항전간제가 4품목, 동맥경화용제가 3품목이었다.

허가 상위 성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 11품목, 토피라메이트 성분이 3품목, 아토르바스타틴칼슘수화물, 프로포폴, 멜라토닌 및 아달리무맙 성분이 각각 2품목이었다.

약정원은 지난 16일 프레토마니드(pretomanid) 성분 항결핵제 부광프레토마니드정& 9415;200mg(부광약품)이 신약으로 허가됐다고 밝혔다. 프레토마니드는 nitroimidazooxazine계 항결핵제로 세포벽의 합성을 억제함으로써 결핵균의 복제를 차단하고, 혐기성 상태에서 산화 질소를 방출하여 세균의 호흡 중독(respiratory poisoning)을 유발하여 폐결핵을 치료한다는게 약정원 측 설명이다.

부광아프레토마니드정& 9415;200mg은 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)와의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다.

약정원은 또 국소마취제인 리도카인 단일제(외용제)(4품목), 항생제인 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)(44품목), 폐동맥고혈압 치료제인 마시텐탄 성분 제제(1품목), 비타민 B1인 티아민염산염 단일제(정제)(1품목), 철분 주사제인 카르복시말토오스 주사제(1품목), TNF-α 억제제 계열의 자가면역질환 치료제인 아달리무맙 성분 제제(7품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 설명했다.

또 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘수술 후 감염증’에 대한 용법·용량이 삭제됐으며, 이에 따라 유효균종 및 적응증에서 1일 3회 점안하는 것으로 용법·용량이 변경됐다는게 약정원 측 설명이다.

또한 티아민염산염 단일제(정제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우-심근대사장애’에 대한 효능·효과가 삭제됐고, 이에 따라 ‘비타민 B1 결핍증의 예방 및 치료, 식사로부터의 비타민 B1 섭취가 불충분한 경우의 보급, 베르니케뇌병증, 각기, 비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우(근육통·관절통, 신경통, 말초신경염·말초신경마비)’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다.

한편 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.