약정원, 10월 2주차 의약품 허가·식별등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 19일 10월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 중 중요한 부분을 선정해 발표했다.

약정원은 주별로 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 지난 11일부터 10월 17일까지 ‘주간 허가 리뷰’ 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 38품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 12품목, 항전간제가 4품목, 동맥경화용제가 3품목이었다.

허가 상위 성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 11품목, 토피라메이트 성분이 3품목, 아토르바스타틴칼슘수화물, 프로포폴, 멜라토닌 및 아달리무맙 성분이 각각 2품목이었다.

약정원은 지난 16일 프레토마니드(pretomanid) 성분 항결핵제 부광프레토마니드정Ⓡ200mg(부광약품)이 신약으로 허가됐다고 밝혔다. 프레토마니드는 nitroimidazooxazine계 항결핵제로 세포벽의 합성을 억제함으로써 결핵균의 복제를 차단하고, 혐기성 상태에서 산화 질소를 방출하여 세균의 호흡 중독(respiratory poisoning)을 유발하여 폐결핵을 치료한다는게 약정원 측 설명이다.

부광아프레토마니드정Ⓡ200mg은 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)와의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다.

약정원은 또 국소마취제인 리도카인 단일제(외용제)(4품목), 항생제인 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)(44품목), 폐동맥고혈압 치료제인 마시텐탄 성분 제제(1품목), 비타민 B1인 티아민염산염 단일제(정제)(1품목), 철분 주사제인 카르복시말토오스 주사제(1품목), TNF-α 억제제 계열의 자가면역질환 치료제인 아달리무맙 성분 제제(7품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 설명했다.

또 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘수술 후 감염증’에 대한 용법·용량이 삭제됐으며, 이에 따라 유효균종 및 적응증에서 1일 3회 점안하는 것으로 용법·용량이 변경됐다는게 약정원 측 설명이다.

또한 티아민염산염 단일제(정제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우-심근대사장애’에 대한 효능·효과가 삭제됐고, 이에 따라 ‘비타민 B1 결핍증의 예방 및 치료, 식사로부터의 비타민 B1 섭취가 불충분한 경우의 보급, 베르니케뇌병증, 각기, 비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우(근육통·관절통, 신경통, 말초신경염·말초신경마비)’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다.

한편 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.