CMG제약 "데핍조, 내년 하반기 FDA 허가 여부 전망"

• 불순물 이슈 인도 원료 공장 올해 FDA 실사 예고
• 적합 판정되면 빠르면 9개월간 데핍조 승인 검토
• 2025년까지 R&D 등에 2천억 투자…유증 계획 없다

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 이르면 내년 하반기 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)'의 미국 허가 여부가 결정될 것이라고 전망했다. 2019년 12월 미국 FDA에 허가 신청한 '데핍조'는 원료업체 인도 공장의 불순물 이슈로 지연되고 있는 상태다.

CMG제약은 26일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다.

회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다.

2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이후 실사를 예고했지만 코로나19 사태로 연기됐다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조 미국 허가 여부도 미뤄졌다.

이규현 CMG제약 부사장은 "코로나 여파로 연기됐던 헤테로사 관련 실사가 연말 이뤄질 것으로 보인다. 여기서 GMP 적합 판정을 받으면 9~12개월간 완제의약품 심사 시간이 필요하다. 이를 볼때 데핍조의 미국 허가 여부는 내년 가을쯤이 전망된다"고 답했다.

이어 "헤테로사 문제가 해결되지 않을 경우 원료사를 바꿔서 다시 임상을 진행해야한다"고 덧붙였다.

2000억 투자 '승부수'

데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다.

CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2000억원을 투자한다.

△R&D 투자 500억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 500억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1000억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등 2000억원이다.

관련 자금은 앞선 2차례 유상증자 자금과 자체 현금창출능력을 더해 마련한다.

CMG제약은 2016년 528억원, 2018년 744억 등 2차례 유증을 통해 1272억원을 조달했다. 1272억원 중 400억원 정도를 R&D 및 시설에 투입해 대략 800억원 정도 남은 상태다.

여기에 내년부터 2025년까지 4년간 600억원 정도 영업활동현금창출이 가능하다고 봤다.

이주형 CMG제약 대표는 "추가적인 유상증자는 검토하고 있지 않다"고 말했다.

한편 회사는 최근 시장에서 돌고 있는 롯데그룹의 GMG제약 인수설에 대해 근거없는 소문이라고 일축했다. 또 배당 계획은 검토하고 있지 않다고 밝혔다.