릴리, 아두카누맙과 직접 비교 임상…알츠하이머 승부수

• 컨퍼런스콜서 도나네맙-아두카누맙 일대일 임상 계획 발표
• 도나네맙 FDA 롤링리뷰 자료 제출 시작…가속승인 잰걸음

[데일리팜=정새임 기자] 일라이 릴리가 최초의 알츠하이머 신약 '애듀헬름(성분명 아두카누맙)'과 직접 비교 임상을 통해 정면 승부에 나선다.

일라이 릴리는 26일(미국 현지시간) 3분기 실적보고를 통해 자체 개발 중인 알츠하이머 치료 신약 '도나네맙'의 신규 3상 임상시험을 실시한다고 밝혔다.

TRAILBLAZER-ALZ 4 연구는 도나네맙과 바이오젠의 애듀헬름을 직접 비교하는 헤드-투-헤드(head-to-head) 임상이다. 올해 환자 등록을 시작할 예정이다.

애듀헬름은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 최초의 알츠하이머 치료제이자 첫 베타아밀로이드 타깃 제제다. 그간 알츠하이머병으로 인한 치매 증상을 개선시키는 약만 존재할뿐 병을 근본적으로 치료하는 약은 전무했다. 이마저도 2003년 승인된 엘러간의 '나멘다'가 마지막이다.

하지만 애듀헬름의 두 건의 3상 임상(EMERGE, ENGAGE) 결과를 두고 여전히 효능에 대한 평가가 갈린다. 여기에 FDA 약물평가센터(CDER)와 바이오젠간 유착 의혹과 연간 7000만원에 달하는 가격 논란까지 더해지면서 바이오젠은 진통을 겪고 있다.

그 사이 릴리는 도나네맙의 두 번째 알츠하이머 치료제 승인을 위해 속도를 내고 있다. 릴리는 도나네맙 2상 임상 완료 후 가속 승인을 받기 위한 심사 절차에 착수했다. 이번 발표에 따르면 현재 회사는 FDA에 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 위한 자료 제출을 시작했다.

동시에 릴리는 애듀헬름과 도나네맙을 직접 비교하는 추가 3상을 통해 정면 승부에 나섰다.

한편 애듀헬름은 논란 속 저조한 매출을 보이고 있는 것으로 나타났다. 21일 바이오젠 3분기 실적발표에 따르면 애듀헬름은 3분기 30만 달러(약 3억5052억원) 팔리는데 그쳤다. 이는 시장 기대치인 1400만 달러에 한참 못미치는 수치다. 출시 3주 차에 매출 200만 달러(약 23억원)를 올린 것과 비교하면 급격한 하향세를 그리고 있다.