엔지켐, pDNA 백신 식약처 '긴급사용승인' 신청

• 독점판매권을 확보한 동남아 및 남미 8개국 등록허가 추진
• 국제기구를 통한 전 세계에 백신 공급 계획

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 인도 '자이더스 카딜라'(자이더스)의 pDNA 백신 'ZyCoV-D'(자이코브-디)에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수, pDNA 백신 기술을 바탕으로 글로벌 백신 시장에 진출한다고 29일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 최근 자이더스로부터 제조 프로세스, 원·부자재, 임상 및 비임상자료 등을 포함한 상세한 기술문서를 확보했다.

자이코브-디는 지난 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 세계 최초 DNA 방식의 백신이다. 18세 이상의 성인만 접종 가능했던 기존 백신들과 달리 자이코브-디는 12세 이상의 어린이에게도 사용할 수 있다. 특히 양호한 열 안정성을 보여 2~8℃에서 보관이 가능하며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리하다.

엔지켐생명과학은 자이코브-디에 대한 △독점판매권을 확보한 동남아 및 남미 8개국의 개별국 등록허가 △WHO의 긴급사용등록(EUL), △국내 식품의약품안전처(식약처)의 긴급사용승인(EUA) 등 국내외 백신 공급을 위한 승인 절차를 추진 중이다. 엔지켐생명과학은 독점판매권을 확보한 8개국을 대상으로 해당 국가의 대사관과 정부 외교 네트워크를 활용해 선구매 및 판매 협력을 추진 중이다.

최근 '쩐 반 투언' 베트남 보건부 차관은 엔지켐생명과학과의 미팅에서 백신 등의 연구, 생산을 위한 협력과 기술이전을 희망했다. 뿐만 아니라 우리 정부가 신남방정책으로 아세안 국가들과의 상호협력을 강조하고 있는 만큼, 빠른 시일 내에 정부의 외교 네트워크를 활용한 가시적인 성과를 기대하고 있다.

또 엔지켐생명과학은 WHO의 긴급사용등록을 신속하게 추진해 향후 코백스 퍼실리티, UN, 유니세프, ADB(아시아개발은행) 등 국제기구를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획이다. 지난달 엔지켐생명과학이 참여한 '한-CEPI 백신 라운드 테이블'에서 '리처드 해쳇' CEPI(감염병혁신연합) 대표는 충분한 양의 백신을 전 세계에 균등하게 공급하기 위한 국제적인 협력방안을 마련하겠다고 밝혔다.

자이코브-디의 인도 내 긴급사용승인 근거와 임상 3상 결과를 바탕으로 엔지켐생명과학은 국내 식약처에 긴급사용승인 신청도 진행할 계획이다. 개정된 법령에 따라 코로나19 치료제 및 백신은 신청 40일 이내 우선심사를 받을 수 있어 조속한 허가가 기대된다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 "자이코브-디는 세계 최초의 pDNA 방식 백신이자 코로나19 백신 중 세계 최초로 12세 이상 어린이에게도 접종 가능해 게임체인저라고 할 수 있다"며, "최첨단 DNA 백신인 자이코브-디의 신속한 기술이전과 동시에 WHO, 코백스 퍼실리티, CEPI, ADB 등 국제기구들과 협력해 글로벌 시장으로 진출할 것"이라고 말했다.

그는 이어 "초기에는 방역 인프라가 열악한 동남아 및 남미 주요 국가들을 대상으로 우선 공급할 계획이며, 내년 이후 첨단 백신 공장과 생산설비를 확장해 미국, 유럽 등 선진국으로 공급을 확대할 계획"이라며, "엔지켐생명과학은 'Made in Korea' 백신의 자부심으로 내년부터 연간 8000만 도즈 이상의 코로나19 백신을 전 세계로 생산 공급해 '글로벌 백신 생산 허브'로 도약할 것"이라고 덧붙였다.

최근 인도 나렌드라 모디 총리는 대국민 연설에서 15세 이상 전국민을 대상으로 세계 최초로 DNA백신인 자이코브-디를 비롯해 예방적 백신 접종을 실시하겠다고 밝혔다. 대규모 접종을 통해 DNA 백신의 대외적 안전성과 효능 검증이 가능해져 엔지켐생명과학의 글로벌 백신 시장 진출이 탄력을 받을 전망이다.