대웅제약 "당뇨신약 임상3상 성공...상반기 허가 신청"

• 이나보글리플로진 단독·병용 임상3상서 통계적 유의성 확보
• "2023년 출시 계획"

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 ‘DWP16001’이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상시험을 성공적으로 마무리했다. DWP16001은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 임상3상결과 통계적 유의성을 확보했다고 14일 공시했다.

대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 이 임상시험은 이나보글리플로진의 치료효과가 위약과 비교해 우월함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했다.

임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.

이날 대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다.

메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.

당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

대웅제약은 상반기에 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 계획이다. 이나보글리플로진이 품목허가를 받으면 국내제약사 최초로 SGLT-2 억제제 계열 신약을 배출하게 된다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.