생물학적제제 '유통대란' 피했지만 꺼지지 않은 불씨

• 6개월 계도기간 부여에 유통업계 17일 '정상 출하' 선회
• 비용 손해·처분 리스크에 유통 포기 업체 여전히 많아
• "민관협의체 구성 지지부진…속히 현실적 방안 마련해야"

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 생물학적 제제 운송 개정안에 6개월 계도기간을 부여하면서 인슐린 제제 등의 약국 공급이 중단되는 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 의약품유통업계는 안도의 한숨을 내쉬는 동시에 민관 협의체를 꾸려 합리적인 운송 방안을 도출할 필요성을 강조했다.

식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다. 이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다.

개정안 시행을 눈앞에 두고 이뤄진 이번 결정으로 최악의 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 식약처 공문 이후 의약품유통업체들은 생물학적 제제의 잠정 유통 중단 방침을 철회하고 정상 출하를 예고했다.

계도기간이 주어졌을뿐 시행일이 유예되지 않았으므로 강화된 규정을 이행하는 것이 원칙이다. 식약처가 지난해 7월 공표한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 한다.

당초 다수 의약품유통업체는 개정안 실시일인 17일부터 인슐린을 비롯한 생물학적 제제의 약국 배송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 온도 유지를 위한 세세한 내용이 고시되지 않고, 개정안 공표부터 시행까지 초고속으로 이뤄져 현실적인 준비 기간이나 시범운영을 할 시간이 턱없이 부족하다는 이유에서다.

의약품유통업계가 식약처의 일방적인 규정 강화에 크게 반발하고, 약사회도 우려를 표하면서 강경했던 식약처가 입장을 선회한 것으로 풀이된다.

대한약사회는 환자들이 자주 처방받는 인슐린 제제 등이 약국에 공급되지 않는 상황을 우려하며 식약처의 강력한 대책을 촉구했다. 지난 12일 식약처에 보낸 공문에서 대한약사회는 "제조·판매관리 규칙 개정에 따른 현장상황 파악과 의약품유통협회, 유통사와의 협의에 있어 식약처의 대응이 미흡하고 이로 인한 공급 대란이 불가피하다는 언론보도로 인해 일부 약국에서는 생물학적 제제 재고를 확보하려는 움직임까지 발생하고 있다"며 "예견된 문제에 대한 준비 부실로 공급에 차질이 발생해 국민 건강에 악영향을 미치는 결과가 초래되면 이에 대한 엄중한 책임이 따를 것"이라고 지적했다.

업계는 "최악의 상황은 면했다"는 반응이다. 다만 속히 협의체를 구성해 현실적인 생물학적 제제 운송 지침 마련과 적절한 비용 분담 논의 필요성을 강조했다. 생물학적 제제 유통 수수료가 평균보다 낮은 데다 규정 강화로 비용이 크게 뛰면서 포기를 선언한 업체들이 늘어나고 있기 때문이다. 생물학적 제제 유통은 기업의 선택사항이어서 이를 강제화할 의무도 없다. 결국 포기 업체가 증가할수록 약국과 환자가 겪는 불편함이 커진다.

한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약업계, 유통업계 등 관련 단체가 모인 민관 협의체 결성을 제안한 바 있지만 협의체 구성은 지지부진한 상태다. 업계는 지금 같은 속도라면 6개월 뒤 같은 상황이 반복될 수 있다고 우려한다. 생물학적 제제 유통 대란의 불씨가 여전히 남아 있는 셈이다.

의약품유통업계 관계자는 "계도기간이 부여된 점은 다행이지만, 비용 손해와 처벌 부담을 안고 생물학적 제제를 유통하겠다는 업체는 거의 없다"면서 "안전하게 생물학적 제제를 운송할 수 있는 현실적인 방안을 협의체에서 함께 논의하길 바란다"고 말했다.