국내사 3곳, 스텔라라 시밀러 개발 속도..."올해 임상 완료"

• 삼성에피스 SB17 3상 환자등록 마감...12월 연구 완료 예정
• 스텔라라 특허만료 임박...미국 2023년 유럽 2024년 만료
• 셀트리온·동아에스티도 연내 임상 종료 예정

[데일리팜=지용준 기자] 연간 9조원 규모의 매출을 내는 자가면역질환 치료제 스텔라라 시장을 차지하려는 국내사들의 움직임이 분주하다.

셀트리온과 동아에스티보다 스텔라라 바이오시밀러 개발 속도가 늦었던 삼성바이오에피스가 임상3상의 환자모집을 완료하고 연구 완료 시점도 앞당겼다. 올해 안에 3사 모두 스텔라라 바이오시밀러의 상업화 임상을 완료할 것으로 분석된다.

19일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 삼성바이오에피스의 SB17(스텔라라 바이오시밀러 개발명) 관련 글로벌 임상 3상시험의 환자 모집이 완료됐다. 지난해 7월 본격적으로 임상3상에 진입한 지 6개월만에 이뤄냈다.

중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 기존 목표였던 464명보다 많은 503명이 초과 등록됐다. 연구 예상 종료 시점도 2023년 3월에서 올해 12월로 앞당겼다. 삼성바이오에피스가 SB17 개발에 속도를 내고 있다는 분석이다.

스텔라라는 다국적제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료에 쓰이며 2020년 전세계 77억700만달러(약 9조1559억원, 18일 환율 기준)의 매출을 올렸다.

하지만 스텔라라는 조만간 후발 주자들을 맞닥뜨리게 된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월, 2024년 7월 만료된다. 연간 9조원 규모의 거대 시장에 내년 9월부터 바이오시밀러의 진출이 가능하다는 의미다.

이런 상황 속 삼성바이오에피스가 임상 종료 시점을 앞당기면서 셀트리온, 동아에스티 등 3사 모두 올해 안에 스텔라라 바이오시밀러 임상을 종료할 전망이다. 셀트리온과 동아에스티는 각각 올해 상반기, 하반기에 임상을 완료할 계획이다.

셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43이 개발 속도가 가장 빠르다. 셀트리온은 지난해 1월 CT-P43의 임상3상을 시작해 같은해 5월 509명의 환자모집을 완료했다. 현재는 막바지 단계에 돌입, 오는 5월 임상 완료를 앞뒀다.

셀트리온은 미국과 유럽의 스텔라라 특허 완료 시기에 맞춰 상업화를 준비할 계획이다. 개발속도가 유지될 경우 무난하게 글로벌 핵심 시장 진출이 가능할 것으로 점쳐진다.

동아에스티도 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 임상에 속도를 내고 있다. 동아에스티는 지난해 4월 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에 진입했다. 이후 같은해 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 동아에스티는 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 방침이다.

DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 왔다. 2020년 7월 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발중이다.

양사는 글로벌 상업화 준비도 마쳤다. 양사는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결, 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가와 판매 권리를 양도했다.

업계 관계자는 "바이오시밀러의 판매 전략은 오리지널의 시장 파이를 가져오면서 수익을 얻는 방식"이라며 "시장에 일찍 진입할 경우 처방 데이터 쌓는 등 이점이 크다"고 말했다.