신성빈혈약 바다넴, 내년 출시...1천억 ESA 시장 재편

• 국내 최초 경구용 신성빈혈치료 보험등재약 전망...최근 급여기준소위 통과
• 적혈구 생성 촉진 주사제, 30여년 동안 독점적 지위...경구제 등장으로 변화 유도
• AZ 에브렌조정, 원가 대비 터무니없이 낮은 약가 환산으로 국내 론칭 포기

[데일리팜=노병철 기자] 경구용 신성빈혈치료 신약 바다넴이 내년 초 론칭이 예고되면서 1000억 외형의 적혈구 생성 촉진제(ESA) 시장 판도변화가 불가피해 보인다.

관련업계에 따르면 미쓰비시다나베 바다넴은 지난달 말, 심평원 급여기준소위원회를 통과, 연내 약가협상을 마치고 2026년 1분기 내 제품 출시가 기대된다.

2023년 3월 식약처 허가를 획득한 바다넴은 올해 상반기까지 총 네차례 보건당국과 급여적정성 논의·평가 절차를 거치고, 현재 시판 중인 ESA제제들과 대등한 효능효과를 가진다는 것을 증명했다.

바다넴은 미국 FDA를 비롯해 유럽 EMA 등에서 허가를 이끌어 냈으며, 영국·독일 등에서 처방이 이뤄지고 있다.

바다넴의 최대 강점은 주사제가 아닌 경구용으로 환자 복용 편의성이 높다.

신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 낮아지게 되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 피로감·식욕 감퇴·불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며, 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려져 있다.

그동안 주사제인 ESA제제는 지난 30여년 간 신성빈혈치료제 분야에서 독점적 지위를 영위하고 있었는데, 이번 바다넴의 론칭 예정으로 성장 폭이 둔화될 것으로 분석된다.

그동안 학계를 포함한 환자단체에서는 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이었다.

적혈구 생성 촉진제로 대별되는 관련시장은 에포에틴알파(재조합인에리스로포이에틴·500억), 다베포에틴알파(300억), 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타(100억) 등 3개 성분 제품이 주류를 이루고 있다.

특히 에포에틴알파 성분은 만성신부전환자에게 나타나는 빈혈, 증후성 빈혈, 수혈이 필요한 빈혈, 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈, 헤모글로빈농도 저하 방지 등 관련제제 중 가장 많은 적응증을 확보하고 있다.

에포에틴알파 성분 중 1·2·3위에 랭크된 제품은 LG화학 에스포젠 프리필드시린지·HK이노엔 에포카인·알보젠코리아 에포틴플러스 등을 들 수 있다.

다베포에틴알파 제제 오리지널 약물은 한국쿄와기린 네스프 프리필드시린지주며, 후발주자인 종근당 네스벨이 그 뒤를 바짝 추격하고 있다.

메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 제제는 한국로슈 미쎄라 프리필드시린지주가 유일하다.

사진 왼쪽 상단부터 시계방향으로 종근당 네스벨, 한국쿄외기린 네스프, 한국로슈 미쎄라, HK이노엔 에포카인.

바다넴은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘 (Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.

한편 2021년 식약처 허가를 획득한 아스트라제네카 신성빈혈치료제 에브렌조정은 원가 대비 터무니없이 낮은 약가 환산으로 국내 론칭을 포기한 바 있다.

향후 경구용 신성빈혈치료제의 등재가 30여 년 전에 개발된 EPO제제 주사제 시장 재편재에 어던 영향을 끼칠지 관심이 집중된다.