로슈 유방암 치료제 '기레데스트란트' 국내 3상 승인

• 서울성모병원 등 7개 병원서 진행...병용요법 안전·유효성 평가

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 차세대 유방암 치료제 '기레데스트란트'가 국내에서 3상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 제약회사가 신청한 '이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 '페스코+탁산계' 약물 유도요법 후 페스코 대비 '지레데스트란트+페스코' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험'을 11일 승인했다.

국내 3상은 서울성모병원, 칠곡경북대병원, 강남세브란스병원, 국립암센터, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다.

기레데스트란트는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD) 계열의 경구용 항호르몬제로 호르몬 에스트로겐을 유방 종양으로 끌어들이는 세포의 생성을 억제한다.

2상 임상에서 에스트로겐 수용체 양성과 인간표피성장인자 수용체2 음성 유방암 초기, 이전에 치료받은 적이 없는 폐경 후 환자 191명을 대상으로 기레데스트란트와 아나스트로졸을 2주 동안 투여한 결과 기레데스트란트가 아나스트로졸보다 유효성에서 크게 앞서는 것으로 나타났다.

또 치료 전후에 유방조직 생검을 통해 유방암 세포가 분열, 증식할 때 만들어지는 Ki67 단백질 수치를 비교 평가한 결과에서도 기레데스트란트 투여군의 수치가 80%가량 떨어진 데 비해 아나스트로졸 그룹은 67% 감소에 그쳤다.

한편 SERD 계열로 미국 식품의약국 승인을 받은 약물은 아스트라제네카의 '파슬로덱스주(풀베스트란트)'가 유일하지만 경구제가 아닌 주사제 형태다.