보툴리눔 톡신 제제 'ATGC-100' 품목허가 접수

• 식약처, 안·유 심사 종료…허가 절차 돌입

[데일리팜=이혜경 기자] 에이티지씨의 보툴리눔 톡신제제 'ATGC-100주(클로스트리디움보툴리눔)'의 품목허가가 접수됐다.

13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨가 허가신청한 ATGC-100의 약효 검증을 마쳤다.

안전성·유효성 심사 종료로 식약처의 품목허가가 이뤄지면 조만간 ATGC-100의 시장출시가 이뤄진다.

에이티지씨가 국내에서 개발하고 있는 보툴리눔 톡신 제제는 2종으로 ATGC-100’은 보툴리눔 톡신 A-Complex형 제품이다.

두 번째 제품인 ‘ATGC-110’은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제해 만드는 제품으로 임상 3상 신청이 진행 중이다.

식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다.

에이티지씨는 지난 2020년 을지대병원, 한양대병원, 중앙대병원에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상을 대상으로 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시을 완료했다.

지난 2020년부터 제3상 임상시험을 통해 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가했다.