종근당, 저용량 리바록사반 급여등재…한미와 맞대결

• 한미, 우판권 획득으로 2.5mg 후발약 시장 나홀로 선점
• 종근당 캡슐제형으로 우판권 회피…특허도 해결된 듯

종근당이 오리지널 물질특허 만료 5개월 전 출시해 제네릭시장을 선점한 리록시아정10mg. 다음달엔 캡슐 제형의 2.5mg 제품이 급여등재되며 후발약 시장을 놓고 한미약품과 맞대결을 벌일 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 항응고제 리바록사반 저용량(2.5mg) 제품이 후발약제로는 한미약품 제품에 이어 두 번째로 급여 등재된다.

항응고 경구신약에 남다른 애정을 보여왔던 종근당이기에 이번 리바록사반 저용량 제품에도 전력을 쏟을 것으로 관측된다.

22일 업계에 따르면 리바록사반 성분의 종근당 리록시아캡슐2.5mg이 다음달 급여 등재될 예정이다.

리바록사반 오리지널 제품은 바이엘의 자렐토정이다. 자렐토정은 작년 10월 특허만료로 이미 동일성분 제네릭이 나온 상황이다.

하지만 저용량 2.5mg 제품은 제제특허, 용도특허가 존속하는 데다 한미약품과 SK케미칼이 우선판매품목허가를 획득해 동일제제 후발약은 출시할 수 없었다.

저용량(2.5mg)과 다른 용량의 적증응에도 차이가 있다. 10, 15, 20mg이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 등 치료 용도로도 쓰인다면 2.5mg은 아스피린처럼 심혈관질환 예방 목적으로 사용된다.

자렐토2.5mg을 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과도 있다.

이에 자렐토를 보유한 바이엘도 국내에서 2.5mg 제제특허와 용도특허를 별도로 등록하는 등 후발약 차단에 다른 용량보다 신경을 썼다.

하지만 한미약품과 SK케미칼이 2.5mg 제제특허 도전에 나서 각각 무효와 회피에 성공하고, 이를 통해 우선판매품목(우판권) 허가를 획득하며 특허장벽에 균열을 냈다. 작년 10월 물질특허가 종료됐을 때 다른 제약사들은 2.5mg 제품을 출시할 수 없었지만, 우판권을 획득한 한미약품은 제품발매가 가능했다.

현재 리바록사반 2.5mg 제품을 급여등재한 제약사는 오리지널 바이엘과 한미약품이 유일하다.

사실 종근당도 오리지널 특허만 해결했다면 작년 10월 출시할 수 있었다. 종근당 제품은 캡슐제형으로 한미의 정제와는 달라 우판권으로 인한 동일제제 판매금지 대상이 아니었기 때문이다.

하지만 당시 제제특허가 존속하고 있는 데다 용도특허도 있어 뒤늦게 급여등재를 추진한 것으로 보인다. 현재 제제특허는 한미 청구로 대법원에서도 무효 판결이 나 최종 등록무효를 앞두고 있다. 용도특허도 다음달 7일이면 만료된다.

비록 종근당이 뒤늦게 2.5mg 제품을 출시하지만, 다른 정제 후발약보다는 빠른 편이다. 리바록사반2.5mg 정제는 한미와 SK의 우판권 기간이 끝나는 오는 7월 4일에나 발매가 가능하기 때문이다.

종근당은 항응고 경구신약 후발약에 국내 어느 제약사보다 공을 들이고 있다. 2.5mg을 제외한 리바록사반 다른 용량 제품도 존속기간연장과 관련된 적응증 일부를 축소해 물질특허 만료 전인 5개월 전에 출시를 강행했다. 당시 종근당은 물질특허 회피를 위한 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 심판 청구는 지난해 7월 기각돼 종근당은 특허법원에 항소한 상황이다.

다만, 종근당 측은 바이엘이 서울중앙지법에 청구한 특허침해금지 가처분 신청에서 적응증 축소로 인해 물질특허를 침해하지 않는다는 판단에 따라 기각 판결이 내려진 상태라며 물질특허도 21년 10월 3일 만료되어 판매에 문제가 없다는 설명이다.

이러한 선점 전략으로 리바록사반 제네릭 시장에서 종근당은 1위를 달리고 있다. 종근당은 오리지널 항응고신약들이 대형병원 처방에만 머물고 있어 이를 동네 의원까지 확대한다는 계획 하에 마케팅을 벌이고 있다.

이번에 급여등재되는 리록시아캡슐2.5mg도 종근당이 대규모 마케팅을 벌일 것으로 보인다. 후발약 시장을 선점한 한미에 맞서기 위해 전사 노력을 기울일 것으로 전망되고 있다. 약가도 한미 리록스반정2.5mg과 동일한 700원으로 책정했다.

의원 시장에서 가장 강력한 영업력을 보유하고 있는 종근당과 한미의 맞대결이기 때문에 그야말로 불꽃 튀기는 경쟁이 펼쳐질 것으로 관측된다.