의약품 e-라벨링 도입 공감...시범사업 추진 속도낼까

• 식약처·제약협 '전자표시기재 실행방안' 연구용역 마무리
• 의약품 유통·처방에 도움 주고 소비자에 안전한 약품정보 제공
• 미국·유럽 등 이미 성공적 시행...디지털 헬스케어시대 필수 조건

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국과 제약바이오업계가 이라벨링(E-Labeling·의약품 전자표시기재) 도입 필요성을 적극 공감하고, 실행계획 마련에 돌입한 것으로 관측된다.

20일 관련업계에 따르면 식약처와 한국제약바이오협회는 올해 초 이라벨링 추진을 위해 선진국들의 운영사례·당위성과 관련한 구체적인 의견을 나누고 공감대를 형성하고 있다.

이에 대한 구체적 방향성 마련을 위해 한국제약바이오협회는 '디지털 헬스케어시대를 대비한 의약품 전자표시기재 실행방안'과 관련한 연구용역을 마무리한 상태다.

글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 이라벨링에 대해 꾸준한 관심을 가지고, 회원사 대표이사 등을 초청해 워크숍을 개최하며, 국내 도입 여부를 꾸준히 타진하고 있다.

해외 사례를 보면 선진국들은 이미 우리나라보다 한발 앞서 이라벨링을 성공적으로 시행하고 있다.

미 FDA, 2014년 e-라벨링 법 정비 후 의약품에 적용

미국 FDA는 2014년 이라벨링과 관련한 법을 정비하고, 케미칼·바이오 전문의약품에 적용해 왔다.

실행 방식은 처방 정보를 SPL(structured product label)형식으로 변환해 다양한 전자플랫폼으로 이용할 수 있도록 하고 있다.

유럽의약품청은 2017년부터 이라벨링에 대한 세부 실행 계획을 정립하고, 2018년 EU 적합 이라벨링 모델을 구축해 전자 정보 핵심 원칙에 대해 논의하고 있다.

스웨덴은 2018년 의약품집 FASS를 만들어 SmPC, PIL, XML 포맷과 같은 정보를 전자화해 환자나 제약기업이 웹사이트, 어플을 통해 접근 가능하도록 했다.  

호주는 처방의와 환자 등 소비자 유형에 맞게 투 트랙 의약품 전자 정보체계를 확립했다.

소비자 약품정보의 경우 환자에게 안내문을 인서트로 제공하거나 약사에게 전자 라벨로 출력 제공하도록 선택할 수 있다.

일본도 3년 전부터 XML 포맷을 이용해 PMDA 웹사이트에서 환자 투약 가이드·안내문을 확인할 수 있다. 

한편 이라벨링은 전자 취급 및 보급에 적합한 체계적인 형식으로 설계된 전자 제품 정보를 뜻하며, 이를 의약품에 접목 시켜 의약품의 처방과 유통에 도움을 줄 뿐만 아니라 환자와 소비자에게 공식적으로 승인된 안전한 약품정보를 제공할 수 있다.