소포장 10% 이하 차등 1386개 품목...전년보다 감소

• 식약처 공고...총 2575개 품목 신청해 53% 차등 적용 결정

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1386개 품목으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 최근 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고했다.

식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해 10% 이하로 탄력적 적용하고 있다.

올해는 1386개 품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용되는데 생산량의 3% 이상 632개 품목, 5% 이상 660개 품목, 8% 이상 94개 품목을 보였다.

식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 3·5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다.

제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.

식약처에 따르면 올해는 총 2575개 품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 53%인 1386개 품목이 차등적용 품목으로 선정됐다.

차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다.

올해는 전년보다 차등적용 품목이 573품목 줄었는데, 식약처 관계자는 "차등 품목 적용 대상 품목은 전문가로 구성된 공급위원회 결정사항"이라며 "현재 증감에 대한 특이사항은 없다"고 설명했다.

소포장 공급 규정은 2006년 제정된 이후, 현재는 제품 10%대 소분포장(소포장) 의무화를 약제 생산 또는 수요 사정에 맞춰 차등적용하고 있다.

다만 신규 신청한 품목 중 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하이거나 전년도 소포장 미이행 품목 또는 관련 처분 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고가 오류된 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.

전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년 간 적용제외가 결정난 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.