"의약품 허가변경 적용시 유예기간을"...제도 손질 나서

• 식약처 허가총괄담당관 "규제혁신 100대 과제 이행 스타트"
• 2024년까지 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대도 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하는 방안 마련을 위해 제약업계와 협의체를 구성했다.

지난 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 가운데 허가총괄담당관이 맡은 과제는 3개로, 올해에는 의약품 허가변경 차등관리제 도입을 위한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'을 적용하고 2024년 12월까지 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 등을 위한 제도 손질에 나선다.

이수정 허가총괄담당관은 30일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 "최근 발표한 규제혁신 100대 과제 중 담당한 3개 과제 업무를 중점적으로 추진할 계획"이라고 했다.

허가총괄담당관은 차장 직속 부서로 첨단 제품을 제외한 의약품과 의료제품 허가의 일반적 사항을 총괄한다.

이 담당관은 "허가 업무를 오래 했고, 직원들에게 '전소미'를 강조하고 있다"며 "허가는 전문성을 갖추고, 소통하며, 미래를 대비해야 한다는 의미를 담았다"고 했다.

규제혁신 100대 과제의 경우, 기존에 어느 정도 제도 개선이 시작된 것부터 우선적으로 진행된다.

허가총괄담당관은 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전 심사, 시판 전 보고, 연차 보고)로 차등 관리하는 허가변경부터 개선한다.

이 담당관은 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "변경 사항이 많을 수록 자료를 제출해야 하는 양도 많아질 수 있어서 차등 관리를 하려 한다"고 했다.

의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하기 위해서 최근 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회와 협의체 구성을 마쳤다.

기존에는 허가변경 반영된 의약품의 수입 시점과 허가변경 시점이 동일했다. 이에 제약업계에서는 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 제도 개선을 요구해 왔다.

식약처는 오는 2024년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입 가능하겠다는 내용을 규제혁신 과제에 포함했다.

이 담당관은 "안전성과 유효성에 영향이 있는 허가사항은 즉시 변경해야 하지만 제조방법 변경은 회사의 계획과 허가 변경 일자가 맞지 않을 때 판매를 못하는 의약품이 발생하고 있다는 업계 목소리가 있었다"며 "이 과제는 그동안 검토한 적이 없어서 어디까지 유예할 수 있을지 카테고리 구분이 필요해 협의체를 만들었다"고 설명했다.

같은 기간 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대도 진행된다.

제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다는 내용이다. 그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다.

이 담당관은 "제약회사들이 과거와 달리 원료의 공급처를 다변화하고 있다"며 "규격과 완제의약품의 연계성을 보고 규격이 타당하다면 복수를 인정해준다는 내용으로 제도를 개선할 것"이라고 했다.

허가총괄담당관은 규제혁신 100대 과제 이외에도 최근 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정(월 1회)을 진행하던 것을 상시 진행하는 통일조정안도 마련해 시행 중이다.

원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보→ 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회→ 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행을 거쳐 상시로 의약품 안전성·유효성 허가사항이 반영될 수 있도록 한 것이다.

이 담당관은 "오리지널 회사가 사용 상 주의사항을 변경하면 제네릭 회사의 신청이 없어도 변경 지시를 내리게 된다며 "제네릭사도 동시에 통일조정이 나갈 수 있도록 효율적으로 제도를 개선했다"고 말했다.

최근 마련한 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'에 대한 설명도 있었다.

이 담당관은 "내년부터 동등성 대상 의약품이 전체 전문의약품으로 확대되는 만큼 모든 전문약의 대조약을 선정해야 한다"며 "그동안은 제네릭 회사들이 대조약 선정을 요청하면 진행했는데, 앞으로는 선제적으로 신청 여부에 관계 없이 신약 등에 대해 대조약 선정을 진행한다"고 설명했다.

신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토하게 된다.

이 담당관은 "그동안에는 대조약 신청이 신약 허가 후 3년, 최대 6년 이후 진행되기도 했다"며 "대조약을 선정하기 위해 과거 자료를 찾아봐야 하고 시간이 더 소요되는 어려움이 있어왔다. 앞으로는 허가 시점부터 대조약 선정 절차를 밟게 된다"고 말했다.