대체약 없는 중증·희귀약 등재기간 60일 단축 추진

• 급여평가와 약가협상 병행… 업계 의견수렴 후 11월 시행 목표
• 공단·심평원,심평원 평가단계에서 자료 공유 · 재정분담안 사전협의

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제의 급여 등재 기간을 대폭 단축하기로 했다.

심평원 심사단계부터 건보공단 협상에 임해 협상 종료까지 종전 240일에서 166일까지 앞당긴다는 것이다.

이는 윤석열 대통령이 후보 시절 공약사항에 담은 것이어서 빠른 추진이 예상된다.

7일 업계에 따르면 건보공단 약제관리실은 중증·희귀질환 치료제의 신속 등재 추진계획을 업계와 공유하고 의견수렴 절차에 들어갔다.

추진계획에 따르면, 생명을 위협하는 중증·희귀질환치료제의 신속등재를 통해 환자들의 접근성을 강화하고 약품비 부담을 줄일 계획이다.

구체적으로 급여평가 및 약가협상을 병행해 등재 결정기간을 60일 단축한다는 것이다. 이에 심평원 약제평가는 종전 150일에서 120일, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 줄어든다.

대상은 생존을 위협하는 중증·희귀질환으로, 경제성평가 생략 약제로, 공단과 심평원은 심평원 평가단계에서 자료를 공유하고, 재정분담안 사전협의 절차를 마련하기로 했다.

이에 심평원은 약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정과 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준을, 공단은 약가협상 지침을 개정하기로 했다.

공단은 약가협상 지침 개정안을 한국제약바이오협회 등 3개 제약단체를 통해 공유하고, 오는 19일까지 협회 회원사를 대상으로 의견 수렴 절차를 거치기로 했다. 또한 20일에는 제약협회와 공단이 지침 개정에 대한 간담회도 실시할 계획이다.

이를 토대로 다음달 약가협상 지침 최종 개정안을 마련하고, 11월 개정안을 시행하겠다는 게 정부 목표다.

이번 항암제와 중증·희귀질환치료제의 등재기간 단축은 윤석열 대통령 공약집에도 담겨있는 내용이다. 심평원도 지난 6월 이 같은 추진내용을 언론을 통해 공개하기도 했다.

제약업계는 이같은 정부 방침에 환영하면서도 신속등재 대상 약제를 최대한 확대해달라는 주문을 하고 있다.