RET 표적항암제 '레테브모' 보험급여 등재 재도전

• 2일 암질심 상정... 국감 지적 후 두번째 심사 결과 촉각

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 다시한번 보험급여권 진입을 노린다.

관련업계에 따르면 한국릴리 레테브모(셀퍼카티닙)가 내일(2일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다.

올해 3월 국내 허가된 레테브모는 지난 5월 암질심에 상정됐으나 급여기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 이번 암질심에서 다른 결과를 도출해낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

더욱이 얼마전 국정감사에서 암질심에 대한 문제가 제기 되기도 했다. 강기윤 국민의힘 의원은 심평원의 급여 평가 절차와 관련해 암질심의 급여 기준 미설정 근거에 대해 지적했다.

강 의원에 따르면 최근 암질심은 2상 임상을 근거로 급여 신청한 항암제들에 대해 3상 데이터 부재를 이유로 급여 기준 미설정 판정을 내렸는데, 이는 3상 조건부 승인 약물의 취지를 훼손한다.

그러나 심평원 측은 이에 대해 암질심이 요구한 것은 3상 임상 자료가 아니며 기존 치료약제와 효과 비교 자료가 없기 때문에 임상적 유용성을 설명할 수 있는 추가 자료(기존 치료 약제와의 간접 비교자료, 리얼 월드 데이터, 제외국 급여평가 결과 등)를 요청했다는 입장을 표명했다.

한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인된 바 있다.

레테브모는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상을 통해 유효성을 입증했다.

이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%였다. 추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률은 64%, 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 확인됐다.