제네릭 규제 강화 여파?...우판권 신청 건수 90%↓

• 우판권 신청 건수 2020년 272건→2021년 26건으로 '뚝'
• "공동 생동을 제한하는 1+3제도에 영향 받은 듯"

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사의 무더기 우판권(우선판매품목허가) 신청 사례가 급감한 것으로 나타났다.

공동생동을 제한하는 이른바 '1+3 제도' 시행이 우판권 신청 건수 감소에 영향을 끼친 것으로 전문가들은 의견을 모은다.

이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 15일 열린 '2022년 의약지식재산 정책포럼'에서 2020년과 2021년의 우판권 신청 건수를 소개했다. 그에 따르면 2020년 272건에 달하던 우판권 신청 건수가 2021년엔 26건으로 급감했다.

우판권 신청 건수 급감의 이유로는 공동생동을 제한하는 1+3 제도 시행이 유력하게 꼽힌다.

이명희 연구원은 "생동성시험의 1+3 제도가 2021년 7월부터 시행됐다. 전년도에 비해 우판권 신청 건수가 크게 줄었다"며 "제도 시행의 결과인지는 더 많은 자료가 축적돼야 확인할 수 있겠지만, 제도 시행이 무더기 우판권 신청이 감소하는 데 어느 정도 영향을 끼쳤을 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

그간 제약업계에선 무더기 우판권 획득으로 인해 이 제도의 실효성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 판매독점권을 부여해 특허 도전을 이끌어낸다는 제도 도입 취지에 맞지 않다는 비판이었다.

일례로 엠파글리플로진+메트로프민염산염(자디앙듀오)의 경우 99개 제네릭이 우판권을 획득했다. 엠파글리플로진 단일제(자디앙)의 경우 94개 제네릭이, 로사르탄칼륨+암로디핀베실산염(아모잘탄)은 45개 제네릭이, 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염은 33개 제네릭이 무더기로 우판권을 획득했다.

이에 대해 한예인 법무법인 광장 변호사는 "많은 후발의약품이 동시에 우판권을 획득하다 보니, 제약사 입장에선 우판권 획득으로 인한 경제적 이익보다는 미획득으로 인한 경제적 손실 때문에 특허에 도전하게 되는 사례가 반복됐다"고 꼬집었다.

한 변호사는 "2021년 7월 1+3 제도가 시행된 이후로 생동성시험 자료를 무제한으로 사용할 수 없게 됐다"며 "그 결과 우판권 신청 횟수가 급감한 것으로 보인다. 2022년엔 무더기 우판권 획득이 더욱 감소할 것으로 예상된다"고 말했다.

한 변호사는 "다만 우판권 제도 실효성이 높아지는 것과 반대로 1+3 제도가 제네릭 개발을 저해하거나 제네릭사의 특허 도전을 방해하지 않는지 검토가 필요하다"고 강조했다.

김지희 유나이티드 변호사는 "1+3 제도 시행이 우판권 신청과 획득 감소에 실질적으로 영향을 끼쳤는지 면밀한 분석이 필요하다"고 말했다.