HLB 리보세라닙 완제의약품 제조시설 실사 ‘VAI’ 분류

• FDA 정기 cGMP 실사 마무리
• 간암 신약 NDA 재제출 준비 속도

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 재도전 준비가 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류하면서다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3일 FDA의 실사종료서한을 전달받았다고 6일 밝혔다.

실사종료서한을 통해 FDA가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 VAI로 분류하고 관련 절차를 마무리한 것으로 확인됐다.

VAI는 FDA 실사 과정에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 해당 업체가 자발적으로 시정할 수 있는 수준으로 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여되는 분류다.

이번 실사 종료에 따라 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 신약허가신청(NDA) 재제출을 위한 준비에도 속도가 붙을 전망이다.

현재 엘레바는 항서제약과 함께 NDA 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있다. 관련 작업을 마치는 대로 FDA에 신청서를 재제출한다는 계획이다.

HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 대응해 온 결과”라며 “항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응할 계획”이라고 말했다.