리브리반트, RSA '환급·총액·RWD' 3중 계약으로 등재

• RSA 환급형 계약 성분 총 74개로 늘어
• 제한적 임상근거 실사용 자료로 보완...약제단위 성과평가

[데일리팜=정흥준 기자]4년 넘게 급여 문턱을 두드렸던 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙)가 3중 위험분담계약(RSA)을 체결한 것으로 알려졌다.

환급형과 총액제한형뿐만 아니라 실사용근거자료 수집형 사후관리를 함께 적용한다. 임상적 불확실성을 실사용 자료로 사후 평가한다는 의미다.

1일 관련 업계에 따르면 이달 급여 등재된 리브리반트주는 RSA 환급형과 총액제한형, 실사용자료 수집 사후관리가 복합 적용됐다.    

리브리반트는 지난 2022년 식약처 허가를 받은 뒤 수차례 급여 도전을 거쳐, 약 4년만인 이달 급여 등재했다.

허가 첫 해 급여를 신청한 이후 암질환심의위원회에서 여러 차례 급여기준 설정에 실패했다. 올해 5월에도 약평위에서 재논의 결정을 받는 등 등재에 난항을 겪었다.

이달 급여 진입한 적응증은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법'이다.

리브리반트가 급여 문턱을 넘는 데에는 RSA 복합 계약이 유효하게 작용한 것으로 보인다. 우선 환급형 계약을 체결하면서, 이달 기준으로 RSA 환급형 약제는 74개 성분으로 늘었다.

여기에 총액제한형과 실사용 근거자료 수집형 계약이 함께 이뤄졌다. 약제비 일부를 돌려주는 데 그치지 않고 임상 근거가 제한적인 점을 고려해 약제단위 성과평가를 하겠다는 의미다.

리브리반트는 대상 환자가 소수인 항암제로 협상 과정에서 확인된 연간 대상 환자수는 200명 미만인 것으로 추산하고 있다.

연간 환자 1인당 투약비용은 약 8000만원이다. 암환자 본인부담률 5%를 적용하면 환자 부담은 연간 약 400만원 수준이다.

등재 약가는 132만2570원이다. 예상 청구 금액은 약 125억원인데, 환급형과 총액제한형 계약이 동시에 적용되는 만큼 실제 건강보험 재정 지출은 그보다 낮을 것으로 예상된다.