완제약 허가 속도 낸다…식약처, 원료약 보완 직접 소통

• 10월 1일 접수 건부터 적용… 완제사 거치던 원료 보완 요구 식약처가 직접 공문 발송
• 국내 DMF 등록 원료사 대상…해외 원료사-동일 법인은 제외

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 

그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다.

식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다.

"완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원

'원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다.

문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다.

이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다.

의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정

식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다.

시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다.

식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다.

다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다.

식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.