한독·웰트, 슬립큐 독일 임상 환자 등록 완료…DiGA 추진

• 총 82명 등록…샤리테서 분산형 임상 진행
• 임상 데이터 기반 독일 디지털건강앱 등재 추진
• CE·ISO 인증 이어 유럽 디지털치료제 진입 기반 강화

슬립큐 영어앱

[데일리팜=황병우 기자]한독과 웰트는 불면증 인지행동 디지털 치료기기 슬립큐가 독일 임상시험의 마지막 환자 등록을 완료하고 독일 디지털건강앱 등재를 위한 임상 검증 단계에 들어갔다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 슬립큐의 유럽 시장 진입을 위한 임상 근거 확보에 초점이 맞춰졌다. 웰트는 독일 임상 데이터를 기반으로 DiGA 등재를 추진하고, 한독과의 협업을 통해 디지털 치료기기 사업 기반을 넓힌다는 계획이다.

슬립큐 독일 임상은 지난달 7일 마지막 환자 등록을 완료했다. 총 등록 환자 수는 82명이다.

임상은 유럽 최대 규모 대학병원 중 하나인 독일 샤리테에서 분산형 임상시험 방식으로 진행된다. 전 과정이 비대면으로 이뤄지며 환자별로 12주 동안 진행된다.

시험군은 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1대 1 비교한다. 불면증 증상 변화는 국제적으로 활용되는 불면증 심각도 지수를 통해 평가한다.

평가 지표에는 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등이 포함된다. 웰트는 이번 임상을 통해 디지털 치료기기의 전반적인 임상적 효과를 검증한다는 목표다.

웰트는 2026년 내 독일 임상시험 종료를 목표로 하고 있다. 이후 확보한 임상 데이터를 바탕으로 독일 DiGA 등재를 추진할 계획이다.

DiGA는 독일이 2019년 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도다. 정부 심사를 거쳐 등재된 디지털 치료기기를 의사가 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급하는 구조다.

슬립큐는 독일을 유럽 시장 진출의 교두보로 삼아 규제, 임상, 보험 제도 진입 절차를 단계적으로 밟고 있다. 2025년 9월 유럽 의료기기 규제 요건에 따른 CE 인증을 획득했으며, 같은 해 11월 국제표준 정보보호 관리체계 ISO 27001 인증도 취득했다.

강성지 웰트 대표는 최근 독일 에슈보른 국제협력공사에서 열린 제24차 한독포럼에도 참여했다. 강 대표는 의료 AI와 디지털 헬스케어 분야의 한독 협력 가능성을 공유하고, 디지털 헬스케어 솔루션 검증과 병원 데이터 활용, 의료기기 규제 및 보험 시스템 진입 경험을 소개했다.

슬립큐 사례도 함께 다뤘다. 환자 데이터를 기반으로 상태를 파악하고 생활습관 분석 결과를 치료 과정에 활용하는 등 환자 중심 디지털 치료기기로 발전하는 과정을 설명했다.

슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존 병원에서 시행하던 불면증 인지행동치료를 스마트폰 앱 형태로 구현했다.

환자는 의료진 진료 후 슬립큐를 처방받을 수 있다. 6주간의 치료 요법을 통해 수면 습관 교정을 지원한다.

슬립큐는 국내 임상시험에서 사용 환자군의 7주 시점 수면 효율이 기저치 대비 15.14% 향상됐고, 잠들기까지 걸리는 시간은 29.8분 개선된 것으로 나타났다. 최근에는 디지털 치료기기 활용 절차에 필요한 NECA 등록 국내 의료진이 1000명을 넘어섰다.

강성지 웰트 대표는 "독일 임상은 슬립큐의 임상적 근거를 유럽에서 확보하고 독일 의료 시스템 진입을 준비한다는 점에서 중요한 과정"이라고 말했다.

이어 "한독포럼을 통해 AI와 디지털 헬스케어 분야의 경험과 방향성을 공유한 만큼, 앞으로도 실제 임상 데이터와 기술을 기반으로 디지털 치료기기의 신뢰성을 높이고 글로벌 의료 현장에서 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.