마더스제약, 복지부 상대 생약제제 약가인하 항소심 승소

• 서울고법, 1심 패소 뒤집고 원고 승소 판결
• 스토엠·레이본 등 기존 상한가 방어 성공, 환수 리스크 경감

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 생약제제 제네릭 상한금액 재평가에 불복해 소송을 이어온 마더스제약이 항소심에서 결과를 뒤집고 승소했다. 1심 패소로 직면했던 약가인하와 수십억원 규모의 '약가인하 환수' 위기에서 단숨에 벗어나는 계기를 마련했다.

서울고등법원은 마더스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시 취소 소송' 2심에서 1심 판결을 취소하고 원고 승소 판결을 내렸다.

이번 소송의 발단은 지난 2024년 2월 단행된 정부의 2차 상한금액(기준요건) 재평가였다. 당시 보건복지부는 생약제제 제네릭 대부분이 생동성 등 동등성 요건을 기한 내 충족하지 못했다는 이유로 최고가 대비 15%p 약가 인하 처분을 고시했다.

이에 마더스제약은 식품의약품안전처 차원의 생약제제 동등성 재평가 절차와 임상시험이 진행 중인 상황에서 자료 미비를 이유로 약가를 깎는 것은 부당하다며 자사 주요 품목인 스토엠정, 스토엠투엑스정, 레이본정에 대해 즉각 집행정지 신청과 취소 소송을 제기했다.

앞서 2025년 11월 1심 재판부(서울행정법원 제12부)는 정부의 재평가 권한을 폭넓게 인정하며 보건복지부의 손을 들어줬다. 

특히 약가인하 대상 품목들은 '약가인하 환수·환급제(건강보험법 개정안)'에 따라 건보공단과 환수 계약을 맺은 상태였다. 집행정지 인용으로 기존 약가를 유지해왔기 때문에, 소송에서 최종 패소할 경우 집행정지 기간 동안 발생한 약가 차액(15%p) 일부를 건보공단에 토해내야 하는 구조였다. 주력 품목들의 매출 규모를 고려할 때 최종 패소 시 반환해야 할 금액만 수십억원에 달할 것으로 예상됐다.

그러나 이번 서울고법의 원고 승소 판결로 마더스제약은 단숨에 유리한 고지를 점했다.

항소심 재판부가 식약처 동등성 재평가 진행 과정의 특수성을 감안하지 않은 채 일률적으로 단행한 약가 인하 처분의 위법성을 인정함에 따라, 수십억원대의 약가 환수 리스크는 상쇄 국면에 접어들었다. 또한 기존 집행정지 효력이 이어지는 가운데, 이번 본안 승소로 스토엠정과 스토엠투엑스정, 레이본정의 기존 상한금액도 안정적으로 유지할 수 있게 됐다.

이번 판결은 생약제제 동등성 재평가를 진행하며 정부 약가 정책에 촉각을 곤두세우던 다른 제약사들에게도 중요한 법적 기준점이 될 것으로 전망된다.

다만, 보건복지부가 이번 판결에 불복해 대법원에 상고할 가능성이 크다. 하지만 2심에서 판결이 뒤집히면서 법적 명분을 확보한 마더스제약이 최종 상고심에서도 방어권을 유지할 가능성이 한층 높아졌다는 분석이다.