'팔팔·구구' 한미, 발기부전 신약 'HIP2602' 3상 돌입

• '팔팔·구구' 신화 잇는 차세대 승부수…225명 대상 대규모 3상 승인
• 단순 제네릭 난립 속 '1일 1회 복용' 차별화 제제로 시장 재편 노려

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 발기부전 치료제 시장의 최강자인 한미약품이 제네릭 중심의 출혈 경쟁을 넘어 차세대 신약 개발로 시장 재편에 나선다.

식품의약품안전처는 지난 8월 31일 한미약품 발기부전 치료 후보물질 'HIP2602'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제3상 임상시험계획을 승인했다. 임상은 2026년 8월부터 2027년 12월까지 총 225명의 환자를 대상으로 진행된다.

한미약품은 비아그라 제네릭인 '팔팔(실데나필)'과 시알리스 제네릭인 '구구(타다라필)'를 잇달아 흥행시키며 오리지널 의약품을 꺾고 국내 비뇨기과 처방 시장 1위를 굳건히 지켜왔다.

그러나 최근 수년간 수십여 개 제약사가 발기부전 제네릭 시장에 난립하면서 가격 인하 경쟁과 마케팅 출혈이 심화됐다. 여기에 제품 간 차별성이 희미해지며 시장 전반의 성장 동력과 수익성이 둔화됐다는 평가가 지배적이었다. 제약업계가 제네릭 영업전에 머물러 있는 사이, 한미약품은 차세대 신약 파이프라인 가동이라는 정공법을 택한 셈이다.

이번 3상에 진입한 HIP2602의 핵심 차별점은 투약 편의성이다. 시험대상자는 식사와 무관하게 매일 일정한 시간에 임상시험용의약품을 1일 1회(1회 2정) 경구 투여하게 된다.

관계 직전 필요에 따라 복용해야 했던 기존 온디맨드(On-demand) 방식의 번거로움을 덜고, 규칙적인 매일 복용을 통해 환자가 일상적이고 자연스러운 성생활을 유지할 수 있도록 돕는 치료 전략이다. 기존 타다라필 등 저용량 데일리 제제의 장점을 흡수하면서도 효과를 극대화하거나 복합 증상을 개선하는 개량신약 모델일 가능성에 무게가 실린다.

한미약품은 이번 3상에서 글로벌 표준 평가지표를 촘촘히 적용해 객관적인 임상 데이터를 확보할 방침이다.

1차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 12주 후 '국제 발기능 지수(IIEF-EF); 점수의 변화량이다. 이어 6주 차 IIEF-EF 점수 변화를 비롯해 성적 욕구, 극치감, 전반적 만족도 등 세부 영역과 질 내 삽입 성공(Q3), 성교 유지(Q4) 등 핵심 문항을 종합적으로 살핀다. 아울러 발기 기능이 정상 수준(IIEF-EF 26점 이상)으로 회복된 환자 비율, 성행위 일지(SEP) 성공률, 전반적 평가(GAQ) 개선율 등을 다각도로 검증한다.

제약업계 관계자는 "국내 발기부전 치료제 시장이 제네릭 과포화로 정체기에 접어든 시점에 국내 1위 기업인 한미약품이 3상 신약 카드를 꺼내든 것은 의미가 크다"며 "차별화된 편의성과 임상적 근거를 바탕으로 비뇨기 영역의 주도권을 다시 한번 공고히 하려는 전략"이라고 평가했다.